Hvad er et lægemiddelstudie?
Lægemiddelstudie afprøver effekten af lægemidler og undersøger, hvordan lægemidlerne tåles af deltagerne. Langt de fleste studier, vi deltager i, er internationale multicenter studier. Det betyder, at studierne foregår på flere hospitalsafdelinger og forskningscentre i Europa og USA. Ofte deltager flere danske hospitalsafdelinger også.
Lægemiddelstudier er inddelt i forskellige faser. Vi deltager primært i fase 2, 3 og 4 studier.
Fase 2 studie
I et fase 2 studie afprøver man typisk et lægemiddels effekt på en bestemt sygdom eller tilstand, hvor store doser man skal give og hvor alvorlige bivirkninger eventuelt er på et mindre antal deltagere.
Fase 3 studie
I et fase 3 studie afprøver man et lægemiddels virkning og sikkerhed over en længere periode og undersøger mere sjældne bivirkninger. Disse studier udføres ofte på en stor gruppe af deltagere og iværksættes med henblik på at give en endelig vurdering af et lægemiddels effekt og bivirkninger. Disse studier omfatter også ofte en sammenligning med et velkendt lægemiddel eller uvirksomt stof (placebo) for at vurdere, hvorvidt det nye lægemiddel er bedre i forhold til virkning på sygdom og bivirkninger. Deltagere tildeles tilfældigt virksomt lægemiddel eller uvirksomt stof. Tildelingen af virksomt lægemiddel eller uvirksomt stof er blindet, hvilket betyder, at hverken deltagere, læge eller sygeplejerske ved, hvem der får hvad.
Fase 4 studie
Et fase 4 studie iværksættes efter der er givet en markedsføringstilladelse på et lægemiddel. Her følger man lægemidlet i en periode for eksempel for at følge lægemidlets sikkerhed og blive opmærksom på ukendte og sjældne bivirkninger. Disse studier har ofte en vigtig betydning for optimering af anvendelse og for at opdage mulige bivirkninger hos patienter i behandling med flere typer medicin.