Baggrund
Immunterapi er som enkeltstof
behandling afprøvet til patienter med kræft i bugspytkirtlen uden virkning.
Både immunterapi behandling med nivolumab
alene og nivolumab plus ipilimumab
kombineret med strålebehandling har vist lovende resultater for behandling af
kræft i bugspytkirtlen i laboratorie- og dyreforsøg samt i vores tidligere
studie af patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen (CheckPAC).
Vi kunne vise ved undersøgelse af blodprøver taget ifm. CheckPAC
forsøget, at effekten af behandlingen var bedre hos patienter, der i forvejen
havde et højere immunrespons mod TGFβ-15. Vi håber, at en mulig immunmodulering
med en TGFβ-15 baseret vaccine kan forbedre effekten af behandling med
immunterapi og strålebehandling.
Formål
Det primære formål er at
undersøge, om behandling med nivolumab, ipilimumab og
strålebehandling i kombination med i TGFβ-15 baseret vaccine er en sikker
behandling. Vi ønsker også at undersøge, om kombinationsbehandlingen har en
klinisk effekt på sygdommen. Derudover vil vi finde ud af, om man ved hjælp af
forandringer i vævs-, blod-, afførings- og spytprøver kan forudsige, hvilke
patienter der har mest gavn af kombinationsbehandlingen.
Du kan deltage i
forsøget, hvis du har:
- kræft i bugspytkirtlen, der
ikke kan opereres
- modtaget mindst én linje
kemoterapi for kræft i bugspytkirtlen
- mindst én egnet tumor, der er
tilgængelig for vævsprøve og strålebehandling
- som minimum kan udføre alt
andet end tungt fysisk arbejde (performance status 1)
- samtidigt givet samtykke til
deltagelse i biomarkørprojektet BIOPAC
Sådan foregår behandlingen
Forsøget er et fase 1 forsøg,
hvor det er første gang, der gives en TGFβ-15 baseret vaccine til mennesker.
Vaccinen gives sammen med et behandlingsregime, som er afprøvet i et tidligere
forsøg (CheckPAC).
Forud for behandlingsstart
foretages en grundig helbredsundersøgelse.
Behandlingen startes med en
enkelt gang strålebehandling af en egnet tumor/metastase. Derudover inddeles
forsøgets behandling i såkaldte serier, der hver varer 2 uger og kan skitseres
på følgende måde. Nivolumab gives intravenøst hver 2. uge. I
hver 3. serie, dvs. hver 6. uge gives efter en pause på 30 minutter ipilimumab.
Derudover injiceres TGFβ-15 baseret vaccine blandet ind i et hjælpestof
(Montanide ISA-51) under huden (subkutant). Der gives i alt 16 vaccinationer,
de første 6 med 2 ugers mellemrum, og derefter gentages behandlingen hver 4
uge. Al behandling foregår ambulant.
Behandlingen fortsættes så længe,
du har gavn af den, dog højst i 52 uger. Behandlingen vil ophøre:
- hvis den ikke har gavnlig
effekt på sygdommen
- hvis du får uacceptable
bivirkninger
- hvis du eller forsøgslægen ønsker at stoppe
behandlingen.
Når du stopper med behandlingen,
skal du møde op til tre opfølgningsbesøg, hvor lægen vil følge dit helbred.
Forsøgets id-nummer
Læs mere på den engelske
hjemmeside clinicaltrials.gov nr.: NCT05721846
Læs mere på den engelske hjemmeside EudraCT nr. 2022-002734-13
Kontaktperson: Overlæge Inna Chen og Læge, ph.d. og post doc. Laura Kofoed Kjær