Denne information henvender sig til dig, som er henvist til Afdeling for Kræftbe-behandling, klinik 5 med henblik på samtale og vurdering til eventuel deltagelse i et fase 1 behandlingsforsøg.
Informationen er et supplement til den mundtlige og skriftlige information, som du vil modtage. Dine pårørende kan også have glæde af at læse informationen for bedre at kunne støtte dig i dine overvejelser.
Fase 1 behandlingsforsøg er videnskabelige forsøg, som skal give ny viden om behandling af kræftsygdomme.
Lægemiddelindustrien og hospitalerne arbejder på at udvikle nye og mere effektive lægemidler med henblik på at forbedre patienternes overlevelse. Denne udvikling foregår blandt andet i samarbejde med lægerne fra Afdeling for Kræftbehandling.
De lægemidler, der er godkendte til kræftbehandling i dag, er alle resultater af tidligere kliniske behandlingsforsøg.
Før en behandling kan godkendes, skal den være givet og afprøvet på kræftpatienter. Kliniske forsøg er opdelt i forskellige faser (se figur). I fase 1 behandlingsforsøg, som denne information handler om, undersøger lægerne, hvordan medicinen optages og udskilles, samt hvilke bivirkninger og virkninger der er.
Forsøgsbehandlingen
I forsøget deles patienterne op i grupper. Den første gruppe patienter får en lav dosis, idet man med et helt nyt lægemiddel i fase 1, first-in-human, ikke kender alle bivirkninger endnu. I løbet af behandlingsforsøget øges dosis hos den næste gruppe patienter og så videre, indtil der er en patient, der får uacceptable bivirkninger. I perioderne mellem øgning af dosis af forsøgsmedicinen, vil der ofte være ventelister på at kunne deltage i forsøget.
De læger, der er ansvarlige for forsøget, vurderer løbende, hvordan patienterne optager og tåler forsøgsmedicinen. Der tages en del blodprøver. Patienternes symptomer og almene befindende registreres og vurderes.
Desuden overvåger lægerne nøje, om der opstår bivirkninger, der gør det nødvendigt at stoppe behandlingen for den enkelte patient eller eventuelt behandlingsforsøget.
Fase 1 behandlingsforsøg er inden behandling af en patient blevet vurderet og godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk Komité og Datatilsynet.
Deltagelse i fase 1 behandlingsforsøg
For at du kan deltage i et fase 1 behandlingsforsøg, vil der blive foretaget en række undersøgelser, så der kan vurderes, om du kan deltage i behandlingsforsøget. Til alle behandlingsforsøg er der et sæt kriterier der skal være opfyldt, for at man vil kunne gå videre til at få behandling i behandlingsforsøget. Hvis det bliver vurderet, at du kan deltage, og du siger ja, indebærer det, at du ofte skal møde hos os til behandling, undersøgelser, blodprøver, nogle gange vævsprøver med mere.
Rettigheder
Dine rettigheder som patient gælder fuldt ud, uanset om du deltager i et behandingsforsøg eller ej. Du bestemmer selv, om du vil deltage. Hvis du beslutter dig for at deltage, skal du give et informeret samtykke. Det betyder, at du har krav på at få klar mundtlig og skriftlig information om forsøget, også hvis forsøget ændres, eller hvis der kommer ny viden om effekt, bivirkninger eller andet.
Du kan på et hvilket som helst tidspunkt træde ud af forsøget - uden at give en begrundelse. Du er sikret fuld anonymitet, og der gælder samme tavshedspligt for dine personlige data i forsøget, som ved al anden behandling hos læge eller på hospital.