Denne skriftlige information er et supplement til vores mundtlige information om behandlingen.

Informationen kan hjælpe dig til at få et overblik over behandlingen og forløbet. Dine pårørende kan også have glæde af at læse informationen, for bedre at kunne støtte dig i dine overvejelser.

Enfortumab Vedotin og Pembrolizumab

Kræft i urinvejene, der ikke kan bortopereres eller har spredt sig til andre steder i kroppen, kan i nogle tilfælde behandles med Enfortumab Vedotin i kombination med Pembrolizumab.

Vi tilbyder dig denne behandling fordi forskning har vist, at den kan lindre symptomer, og hos ca. 70% af patienterne forsinke sygdomsudviklingen i kortere eller længere tid.

Sådan virker behandlingen

Enfortumab Vedotin er et celledræbende lægemiddel (kemoterapi), der binder sig til kræftcellerne og dræber dem.

Pembrolizomab er immunterapi, som binder sig til kræftcellerne og hjælper dit immunsystem til at angribe dem.

Begge stoffer gives i et drop i en blodåre og kan dermed nå kræftceller i hele kroppen.

Behandlingsforløbet fortsætter så længe du har gavn af behandlingen og ikke får uacceptable bivirkninger. Pembrolizumab gives dog maksimalt i 2 år.

Behandlingen

Behandlingen foregår i klinikken. Du kan tage hjem, så snart behandlingen er afsluttet.

• Behandlingen gives i serier af 3 ugers varighed
• Den første dag i hver behandlingsserie får du behandling med både Enfortumab Vedotin og Pembrolizumab. Behandlingen varer ca. 2 timer
• Ugen efter skal du have Enfortumab Vedotin. Behandlingen varer ca. 1 time
• Herefter har du 2 ugers pause
• Du skal have foretaget CT-scanning af kroppen efter hver 3. serie (11 ugers behandling).

Samtale og blodprøver

Du kommer til at tale med en læge før hver behandlingsserie. Du får her mulighed for at stille spørgsmål eller drøfte eventuelle problemer i forbindelse med din sygdom eller behandling.

Behandlingen kan påvirke en række funktioner i din krop, og derfor skal du have taget blodprøver regelmæssigt. Resultaterne skal ses, inden du kan modtage behandling. Du skal have taget blodprøver dagen før hver lægesamtale forud for en ny behandlingsserie og ca. 1 time før behandlingen ugen efter (dag 8). Hvis lægesamtalen er mandag, tages blodprøven fredag.

Behandlingen stopper

• Hvis scanningen viser, at behandlingen ikke har tilstrækkelig effekt på sygdommen
• Hvis du får uacceptable bivirkninger
• Hvis du selv ønsker at stoppe behandlingen.

Mulige bivirkninger ved behandlingen

Du kan forvente at få bivirkninger på grund af behandlingen. Disse symptomer er forskellige fra person til person. Lægen kan i mange tilfælde give dig medicin der lindrer symptomerne. Nogle gange er det nødvendigt at justere dosis eller pausere behandlingen. Mange bivirkninger svinder, når du stopper med at få medicinen.

I nogle tilfælde kan bivirkningerne være alvorlige, langvarige og/eller muligvis aldrig forsvinde. I sjældne tilfælde kan bivirkningerne være livstruende.

Du skal tale med lægen om de eventuelle bivirkninger, du oplever under behandlingen.

Mulige bivirkninger ved kemoterapi

Udover at angribe kræftcellerne påvirker Enfortumab Vedotin også kroppens normale celler, hvilket kan give bivirkninger.

Almindelige, ikke alvorlige bivirkninger

• Træthed
• Tørre øjne
• Vægttab
• Nedsat appetit
• Ændret smagssans
• Kvalme
• Diarre
• Opkastning
• Hårtab.

Bivirkninger der kan blive alvorlige

Huden  Du kan få forskellige problemer med huden under behandlingen. Det kan for eksempel være udslæt/eksem, kløe, rødme, tør/afskallet hud eller blærer. Det kan også opstå i slimhinderne i form af smertefulde sår i næsen, munden, halsen eller omkring kønsorganerne. Udslæt opstår hos omkring halvdelen af alle patienter og forekommer i alvorlig grad hos op til 1 ud af 10 patienter.

Nervepåvirkning  Nerverne kan blive påvirket af behandlingen og give nervebetændelse. Det kan vise sig som føleforstyrrelser (nedsat følesans, prikkende eller snurrende fornemmelse) i hænder og fødder, eller ved muskelsvaghed, der kan påvirke din finmotorik, balance og gangfunktion. Nervepåvirkning opstår hos omkring halvdelen af alle patienter og forekommer i alvorlig grad hos op til 1 ud af 10 patienter.

Lungerne  Der kan opstå en betændelsestilstand i lungerne, som vi kalder en pneumonitis eller interstitiel lungesygdom.  Den kan vise sig ved åndenød eller hoste og forekommer i alvorlig grad hos op til 1 ud af 10 patienter.

 Mulige ændringer i blodet 

• Påvirkning af knoglemarven

                     - Lav blodprocent (anæmi) kan vise sig ved træthed,                                                      svimmelhed, åndenød eller hjertebanken

                      - Lavt niveau af blodplader kan vise sig ved næseblod, blødning                                fra tandkød, blå eller røde mærker i huden

                      - Lavt niveau af hvide blodlegemer kan vise sig ved infektion.

• Forhøjet blodsukker kan for eksempel vise sig som øget tørst, hyppige vandladninger, forvirring og døsighed
• Påvirkning af leverens funktion, hvilket oftest ikke vil medføre symptomer.

Disse påvirkninger forekommer i alvorlig grad hos op til 1 ud af 10 patienter.

Mulige bivirkninger ved immunterapi

Pembrolizumab styrker immunforsvarets evne til at genkende og bekæmpe kræftceller. Bivirkninger ved behandlingen opstår ofte fordi immunsystemet aktiveres. I nogle tilfælde kan det betyde, at kroppens normale væv angribes, så du får symptomer. Disse symptomer kaldes immunmedierede bivirkninger eller autoimmune bivirkninger.

Bivirkninger ved Pembrolizumab kan opstå under hele behandlingsforløbet og kan som regel behandles med en pause fra medicinen, eventuelt suppleret med anden medicin som for eksempel binybarkhormon. Hvis du får en autoimmun bivirkning, kan den være måneder om at forsvinde. Der kan også opstå bivirkninger efter at behandlingen er afsluttet.

Risikoen for, at en alvorlig bivirkning kommer igen efter, at du har holdt pause med behandlingen på grund af den alvorlige bivirkning, kender vi ikke med sikkerhed. Det er derfor vigtigt, at vi diskuterer den risiko, inden vi eventuelt genoptager behandlingen.

Allergisk reaktion  Pembrolizumab kan i nogle tilfælde udløse en overfølsomhedsreaktion. Overfølsomhedsreaktionen kan opstå, mens du får behandlingen. Ofte viser reaktionen sig i form af rødme, varmefornemmelse, kulderystelser og feber. Allergisk reaktion kan behandles med antihistamin og med binyrebarkhormon. Herudover kan der også ses immunrelaterede reaktioner fra:

Mave-tarm  En hyppig autoimmun bivirkning er diarré. Det ses hos ca. 10 % af patienterne. Alvorlig diarre og tarmbetændelse (colitis) ses sjældent, hos ca. 1%.

Det er vigtigt, at du fortæller os, hvis du tidligere har haft tarmsygdomme.

Diarréen kan forekomme i kombination med betændelse i tarmen og smerter. Diarre, som er opstået på grund af behandlingen, kan variere fra at være let til alvorlig med blødning. Nogle tilfælde af diarre kan starte som et let tilfælde og kan udvikle sig til et svært tilfælde. Normalt behandles diarre ved, at man holder en pause med immunterapien og ved at diarreen behandles med stoppende medicin.

Tarmgener kan kræve supplerende undersøgelser af din tarm og blodprøver, eventuelt under indlæggelse.

Huden  Du kan få forskellige problemer med huden under behandlingen. Det kan for eksempel være udslæt, kløe, rødme, tør hud og øget følsomhed overfor sollys. Sjældent kan vitiligo forekomme. Vitiligo er en tilstand, hvor huden taber pigment og bliver hvid. Tilstanden er harmløs, men ofte permanent.

Lungerne  Påvirkning af lungevævet kan vise sig ved åndedrætsbesvær eller hoste.

Hormonsystemet  Pembrolizumab kan påvirke de hormonproducerende organer i kroppen. Det drejer sig om hypofysen, skjoldbruskkirtlen og binyrerne, som enten producerer for meget eller for lidt hormon.

De symptomer, som kan være forbundet med disse bivirkninger, er træthed, forvirring, impotens, hovedpine, dobbeltsyn, hurtig puls, øget svedtendens, vægttab, vægtstigning, hårtab, kuldefornemmelse, forstoppelse, svimmelhed, dybere stemme eller muskelsmerter. Vi holder øje med dine kirtelfunktioner ved hjælp af blodprøver, men du skal fortælle os, hvis du oplever nogle af ovenstående symptomer. De fleste af disse bivirkninger kan behandles med binyrebarkhormon eller andre hormontilskud.

Leverpåvirkning  Der kan opstå en påvirkning af leverens funktion. Påvirkningen kan være af let grad eller svær grad. Leversvigt med dødelig udgang er set hos mindre end 1 % af patienter i behandling med Pembrolizumab. I de fleste tilfælde kan påvirkningen af leveren behandles effektivt med binyrebarkhormon.

Symptomer, som kan være forbundet med leversygdom, er træthed, svaghed, kvalme, opkastning, gullig misfarvning af hud og øjne eller mavesmerter. Hvis du udvikler symptomer, eller blodprøverne tyder på en leverpåvirkning, kan det blive nødvendigt at foretage videre undersøgelser i form af hyppigere blodprøver og vævsprøve fra leveren.

Nyrebetændelse  Der er set nyrebetændelse hos enkelte patienter behandlet med Pembrolizumab. Nyrebetændelse kan medføre pludselig eller gradvist nedsat nyrefunktion.

Synet I sjældne tilfælde kan Pembrolizumab give inflammation i øjet. Det kan medføre nedsat syn og blindhed, hvis det ikke behandles. Der kan i sjældne tilfælde forekomme dobbeltsyn på grund af muskelsvaghed. Du skal øjeblikkeligt kontakte afdelingen, hvis du mener, der er en ændring af dit syn, eller hvis du får ondt i øjnene.

Nerver, muskler og led  Føleforstyrrelser, muskelsvaghed og/eller smerter.

Andre organer  I nogle tilfælde har patienter i behandling med Pembrolizumab udviklet problemer i mere end et organ på samme tid (lever, nyrer, hjerte, lunger og kredsløb).

Kontakt straks afdelingen hvis du føler dig akut meget syg for eksempel med

• feber over 38,5 °C
• vejrtrækningsbesvær
• svær diarré eller mavesmerter
• kraftig træthed eller forvirring
• gulsot (gule øjne/hud)
• alvorlig hovedpine eller sløret syn.

Til kvinder  Hvis du er gravid eller ammer, kan du ikke modtage behandlingen. Der kan være ukendte risici for dig eller fosteret, hvis du bliver gravid under behandlingen. Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge en sikker præventionsmetode (p-piller, sterilisering, spiral eller depotgestagen) til og med 12 uger efter sidste behandling med Enfortumab Vedotin og Pembrolizumab. Hvis du har spørgsmål om din fertilitet, er du altid velkommen til at kontakte os for at få yderligere information.

Til mænd  Vi anbefaler, at du bruger kondom, og at din kvindelige partner derudover bruger en sikker præventionsmetode (p-piller, sterilisering, spiral eller depot- gestagen) til og med 12 uger efter den sidste dosis af Enfortumab Vedotin og Pembrolizumab. Hvis du har spørgsmål om din fertilitet, er du altid velkommen til at kontakte os for at få yderligere information.

Kontaktpersoner ved spørgsmål

Vi vil gerne have, at du stiller spørgsmål om behandlingen, både før, under og efter. Vi opfordrer til, at du beder om forklaring, hvis der er noget, du ikke forstår.

Hvis du søger

• akut lægehjælp
• kontakter en anden læge
• indlægges på hospital

er det vigtigt, at du informerer om, at du modtager denne behandling, så de kan kontakte os.