Tysabri, behandling med (Natalizumab)

Denne patientinformation beskriver kort anvendelsen af Tysabri som forebyggende behandling ved MS. Tysabri er en af de allerbedste behandlinger vi har, men bør kun benyttes, hvis du ikke er bærer af JC virus.

Hvem kan tilbydes behandling?

Tysabri er en såkaldt 2. linje-behandling til behandling af attakvis multipel sklerose (RRMS), hvis der har været sygdomsaktivitet på en 1. linjebehandling. Nogle patienter kan starte direkte på Tysabri, hvis der har været mindst 2 alvorlige attakker med betydelige følger samtidig med påvisning af flere nye læsioner på MR. Behandling med Tysabri anbefales ikke til personer over 65 år på grund af manglende erfaring. Tysabri har været anvendt siden 2006.

Hvordan virker Tysabri?

Ved multipel sklerose (MS) angriber immunsystemet fejlagtigt hjernen og rygmarven, hvor betændelsesreaktioner beskadiger nervefibre og deres isolerende fedtlag (myelin). Tysabri er et antistof, der binder sig til de hvide blodlegemer og forhindrer dem i at trænge igennem blodkarrenes væg og ind i hjernen og rygmarven og gøre skade. Tysabri nedsætter antallet af attakker med op mod 68 %. 

Dosering

Tysabri 300 mg gives som infusion (drop) i en blodåre hver 4. uge. Infusionen tager ca. 1 time. Efter behandlingen skal du observeres for bivirkninger i yderligere 1 time. Når Tysabri har været givet uden problemer i et år kan observationen nedsættes til ½ time. 

Bivirkninger

Behandlingen tåles generelt meget fint. Der kan ses milde forbigående bivirkninger i form af hovedpine, feber, opkastning, træthed og ledsmerter. I sjældne tilfælde ses infusionsrelaterede reaktioner med hududslæt, hævelse af ansigt, læber og tunge og åndedrætsbesvær, der let kan behandles.

Det er baggrunden for observationen efter infusionen. Hvis du får feber uden kendt årsag, mens du er i Tysabri-behandling, bør du kontakte læge.

Omkring 5 % af patienterne der får Tysabri-behandling danner antistoffer indenfor de første 9 måneder. I så fald er behandlingen virkningsløs og vil blive afbrudt. Sygeplejersken sørger for at disse antistoffer vil blive målt (blodprøver) efter 3, 6 og 12 måneder. Hvis der påvises antistoffer i en blodprøve, gentages prøven efter 2-3 måneder. Er der også neutraliserende antistoffer i den næste prøve stoppes behandlingen med Tysabri.

Alvorlige bivirkninger

Alvorlige bivirkninger er meget sjældne ved behandling med Tysabri. Der er på verdensplan beskrevet mange tilfælde af en alvorlig hjerneinfektion, der kan medføre alvorlige handicap eller død (PML). Denne infektion forårsages af JC virus. Dette virus forekommer hos mere end 50 % af alle mennesker og fører normalt ikke til sygdom og altså heller ikke infektion i hjernen med mindre man har et defekt immunsystem. 

Dette ses ved HIV og AIDS eller ved brugen af kraftigt immundæmpende behandlinger, herunder Tysabri. Det er muligt at måle, om du danner antistoffer mod JC virus og altså er bærer af dette virus. I dag tilbydes Tysabri ikke til JC virus bærere. Derfor er risikoen for PML ved Tysabri-behandling næsten lig nul. 

Forsigtighedsregler

Patienter, der er testet negative for JC virus, kan dog blive smittet (man ved ikke helt hvordan). Risikoen for at skifte fra JC virus negativ til positiv er 1-2 % om året. Derfor vil du få målt JC virus antistoffer i blodet hvert halve år, mens du er i Tysabri-behandling.

Der er altid en lille risiko (under 2 %) for at en prøve viser et forkert resultat og man kan således godt have JC virus i kroppen, selvom man er testet negativ. Du bør derfor altid fortælle os det, hvis du får nye symptomer, og altså ikke vente til næste behandling. PML ved Tysabri-behandling kan give symptomer, der minder om et skleroseattak og kan stoppes, hvis det opdages i tide. Det kan være nødvendigt at blive MR-skannet og lumbalpunkteret (påvisning af virus DNA i cerebrospinalvæsken) for endeligt at afgøre om der er tale om PML eller attak.

Det skal bemærkes, at der kun er set 5 PML-tilfælde i Danmark siden 2006 – og risikoen er endnu mindre i dag, hvor Tysabri stort set aldrig gives til patienter med JC virus i kroppen. Man må ikke få andre forebyggende behandlinger mod MS samtidig med Tysabri.

Vaccination

Infektioner øger risikoen for nye attakker ved MS. Vaccination kan derfor være en god ide. Inaktiverede vacciner er generelt sikre, også ved brug af Tysabri. Influenza vaccine er således sikker, men levende svækkede vacciner frarådes derimod generelt. Du bør ikke blive vaccineret under et MS-attak (vent 4-6 uger).

Graviditet og amning

Hvis du forsøger at blive gravid, skal du graviditetstestes før hver infusion. Er testen positiv gives Tysabri ikke. Du kan genoptages behandlingen umiddelbart efter fødslen, hvis du ikke ønsker at amme. Hvis du ønsker at amme, vil du få tid til lægesamtale (senest 2-3 måneder før termin), så du kan blive orienteret om mulighederne for anden beskyttende behandling, da der er risiko for opblussen af sygdommen efter fødslen. 

Før start af behandling

Der skal tages blodprøver og foretages lægeundersøgelse, før du kan starte behandling med Tysabri. Du skal have lavet en MR-skanning og måling af JC virus antistof (særlig blodprøve), der begge ikke må være foretaget mere end 3 måneder før den planlagte Tysabri-start. 

Skift fra anden forebyggende behandling

Ved skift fra Interferon-beta og Copaxone er der ingen såkaldt ”wash-out” periode. Ved skift fra Aubagio til Tysabri sikres accelereret udskillelse med Questran. Behandling med Tysabri kan startes, når der derefter er målt normale blodprøver. Ved skift fra Tecfidera til Tysabri kan Tysabri opstartes så snart lymfocytterne er normaliseret (eller mindst er steget til 0,8).

Der kan skiftes fra Gilenya til Tysabri så snart der er normale rutine blodprøver (specielt lymfocytter).

Lymfocyttallene vender tilbage til det normale niveau i løbet af 1-2 måneder. Ved skift fra Lemtrada skal der være normale immunceller i blodet (T, B, NK-celler). 

Hvis du tidligere har fået Tysabri, og grunden til ophør ikke var graviditet, skal du have målt antistoffer mod Tysabri før start. Er de positive gentages målingen efter 6 uger og hvis prøven stadig er positiv, kan Tysabri ikke gives igen. 

Skift til anden forebyggende behandling

Der skal foreligge normale blodprøver før ethvert behandlingsskifte. 1. linje-behandlinger kan gives 4 uger efter sidste infusion med Tysabri. Gilenya kan gives 4-6 uger efter sidste Tysabri-behandling. Ved skift til Lemtrada og andre immunsuppressive behandlinger skal der gå mindst 4 uger fra sidste Tysabri-behandling og JC-virus positive patienter skal have udført lumbalpunktur med undersøgelse for JC virus DNA. Alle patienter der ophører med Tysabri skal observeres i 6 måneder for mulig udvikling af PML.

Efterfølgende kontroller

Sygeplejersken taler med dig om bivirkninger og symptomer ved hver infusion og sikrer sig, at det er forsvarligt at behandlingen gives. Du skal ses af en læge efter 3 og 6 måneders behandling. Herefter hvert halve år. Ved mistanke om attak eller uventede symptomer bedes du kontakte sklerosesygeplejersken telefonisk, så der kan aftales tid til vurdering i klinikken. Du skal altså ikke vente til næste infusion med at fortælle om nye symptomer, da både attak og PML bør behandles hurtigt. Lægen vil bestille MR-skanninger minimum én gang om året, så effekten af behandlingen kan følges. 

Redaktør