Denne patientinformation beskriver kort anvendelsen af Teriflunomide Mylan som forebyggende behandling ved MS. En lignende tablet (Aubagio) med samme indholdsstof (teriflunomid) har været anvendt siden 2013. Medicinrådet, der er et ekspertpanel, der udstikker retningslinjer for MS-behandling i Danmark, har anbefalet i deres lægemiddelrekommandation for 2024, at Teriflunomide Mylan anvendes som 1. valg til hovedparten af nye patienter med mild/moderat sygdomsaktivitet.

Hvem kan tilbydes behandling?

Teriflunomide Mylan er en såkaldt 1. linje-behandling til attakvis multipel sklerose (RRMS). Nogle patienter med CIS (clinically isolated syndrome) kan også blive sat i denne behandling.

Hvordan virker Teriflunomide Mylan?

Ved multipel sklerose (MS) angriber immunsystemet fejlagtigt hjernen og rygmarven, hvor betændelsesreaktioner beskadiger nervefibre og deres isolerende fedtlag (myelin). Dette lægemiddel har en dæmpende effekt på immunsystemet, og reducerer antallet af nye attakker med 31-36 % sammenlignet med ingen behandling. Effekten af lægemidlet er således sammenlignelig med effekten af injektionsbehandlinger med interferon-beta og Copaxone.

Dosering

Du skal tage en Teriflunomide Mylan tablet på 14 mg dagligt. Det er en god idé at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag, men hvis du glemmer at tage medicinen, kan du godt tage den senere samme dag. Det er vigtigt, at du husker at tage medicinen hver dag, men hvis du en enkelt gang skulle glemme at tage medicinen, skal du ikke tage to tabletter næste dag.

Bivirkninger

Op mod 15 % af de patienter, der behandles med Teriflunomide Mylan, vil opleve lettere hårtab. Det vil sige, at der vil være lidt flere hår i børsten eller hestehalen bliver tyndere. Det er hos langt hovedparten (90 %) et forbigående problem, der ophører ved fortsat brug af lægemidlet.

Diaré og kvalme kan også ses under behandling med Teriflunomide Mylan. Der kan ses forhøjede levertal i blodprøver, og for at undgå alvorlige leverskader, skal der tages blodprøver hver måned det første halve år. Derefter hver 3. måned. Forhøjet blodtryk forekommer også lidt hyppigere under behandling med Teriflunomide Mylan.

Omkring 1-2 % af patienterne, der får lægemidlet, får nervebetændelse (polyneuropati). Nervebetændelse kan give symptomer, der kan ligne MS-symptomer, fx føleforstyrrelser i hænder og fødder. Det er derfor vigtigt, at du fortæller os, hvis du får nye symptomer under behandlingen med Teriflunomid Mylan. Får vi mistanke om nervebetændelse, vil du blive henvist til neurofysiologisk undersøgelse. Hvis undersøgelsen viser, at du har fået nervebetændelse, stopper vi behandlingen. Derefter vil symptomerne oftest bedres.

Alvorlige bivirkninger

Behandling med Teriflunomide Mylan sænker de hvide blodlegemer, hvilket er meningen for at kunne reducere risikoen for nye MS-attakker. Dette kan formentlig føre til en lidt højere risiko for infektioner, og det er muligt, at der ved langvarig behandling er en lidt højere risiko for at få visse kræftsygdomme, men man har ikke set øget risiko for infektion eller kræftsygdom i de undersøgelser, der hidtil er gennemført med lægemidlet.

Forsigtighedsregler

Da Teriflunomide Mylan kan påvirke funktionen af leveren og nyrerne og antallet af hvide blodlegemer, skal der tages blodprøver før og under behandlingen. Du må ikke have en svær aktiv infektion, kronisk infektion, nedsat immunforsvar eller svært nedsat nyre- eller leverfunktion, hvis du skal starte behandling med Teriflunomide Mylan. Du må heller ikke få lægemidlet samtidig med andre forebyggende behandlinger mod MS. Teriflunomide Mylan påvirker måden, hvorpå en lang række andre lægemidler nedbrydes i kroppen, og det er derfor vigtigt, at man inden behandling vurderer, om du får anden medicin, hvis effekt kan påvirkes af behandling med Teriflunomide Mylan.

Vaccination

Infektioner øger risikoen for nye attakker ved MS. Vaccination kan derfor være en god ide. Inaktiverede vacciner er generelt sikre, også ved brug af forebyggende MS-behandlinger, herunder Teriflunomide Mylan. Influenzavaccine er for eksempel sikker uafhængig af den forebyggende behandling, men levende svækkede vacciner frarådes derimod generelt. Du bør ikke blive vaccineret under et MS-attak (vent 4-6 uger).

Graviditet, amning og sædkvalitet

Teriflunomide Mylan har formentlig fosterskadende effekter. Er du kvinde, skal du altså bruge sikker prævention. Da Teriflunomide Mylan ophobes i kroppen, og kan være op til 2 år om at blive udskilt, anbefales lægemidlet generelt ikke til kvinder, der ønsker at blive gravide inden for 1-2 år. Og du skal bruge prævention i op til 2 år efter endt behandling. Skulle en kvinde i behandling med Teriflunomide Mylan ønske at blive gravid, er det muligt at fremme udskillelsen med en særlig behandling (Questran 2 breve 3 gange dagligt i 11 dage). Effekten af denne behandling skal dog kontrolleres med blodprøver for at sikre, at der ikke længere er Teriflunomide Mylan i kroppen. Før dette er bekræftet, skal der fortsat bruges sikker prævention. Der kræves 2 blodprøver med et interval på mindst 14 dage. Og du må først blive gravid 1½ måned efter at koncentrationen af Teriflunomide Mylan i plasma første gang måles lavere end 0,02 mg/l. Bemærk at p-piller måske ikke virker under udvaskningen med Questran.

Teriflunomide Mylan må ikke bruges under amning.

Lægemidlet menes ikke at påvirke sædkvaliteten hos mænd.

Før start af behandling

Der skal måles blodtryk, tages blodprøver og foretages lægeundersøgelse, før du kan starte behandling med Teriflunomide Mylan. Når det er besluttet, at du skal starte på Teriflunomide Mylan, får du efterfølgende en tid hos en sygeplejerske, som kan give yderligere information om behandlingen og eventuelt udleverer graviditetstest.

Skift fra anden forebyggende behandling

Behandling med Teriflunomide Mylan kan påbegyndes umiddelbart efter ophør med interferon-beta og Copaxone. Derimod skal der gå 4 uger efter sidste behandling med Tysabri og Gilenya. Der kan behandles efter Mavenclad, hvis der er normale hvide blodlegemer. Skiftes der fra Tecfidera til Teriflunomide Mylan skal lymfocytterne i blodet være normaliseret eller mindst være steget til 0,8.

Efterfølgende kontroller

Kontroller hos sygeplejersken foregår efter 1 måned og derefter hver 3.-6. måned. Sygeplejersken spørger til bivirkninger og symptomer, måler blodtryk og sørger for bestilling af blodprøver og udleverer medicinen. Du skal ses af en læge efter 3-6 måneders behandling. Herefter hvert år.

Der skal tages blodprøver hver måned det første halve år, du er i behandling med Teriflunomide Mylan - derefter hver 3. måned. Ved mistanke om attak eller uventede symptomer bedes du kontakte sklerosesygeplejersken telefonisk, så der kan aftales tid til vurdering i klinikken. Der vil som regel blive bestilt en MR-skanning 3 måneder efter du er startet på behandling. Herefter én gang årligt, så effekten af behandlingen kan følges.