Hvem kan tilbydes behandling?
Ofatumumab (Kesimpta) er anbefalet af Medicinrådet til voksne patienter med attakvis multipel sklerose (RRMS) med høj sygdomsaktivitet. Kesimpta anbefales ikke til patienter med gennemsnitlig sygdomsaktivitet, fordi der kan være risiko for langsigtede eller alvorlige bivirkninger, deriblandt alvorlige infektioner. Der er ikke data for børn og patienter over 55 år.
Hvordan virker behandlingen?
Kesimpta er et monoklonalt antistof, der virker ved at binde sig til et antigen, der hedder CD20. CD20 findes på overfladen af nogle af de immunceller, der er involverede i udviklingen af skaderne på centralnervesystemet ved MS. Hovedsageligt B-lymfocytter, men også en mindre del af T-lymfocytterne. Lægemidlets binding til disse immunceller får dem til at gå til grunde. Dermed nedsættes risikoen for nye sklerose attakker, og sygdomsudviklingen går langsommere. Derudover ses også færre nye MS-læsioner på MR. Efter endt behandling kommer B-cellerne langsomt tilbage (tager op til et halvt år).
Kesimpta er sammenlignet med Aubagio (teriflunomid), og ser ud til at være mere effektivt til at hæmme sygdomsudviklingen. I en stor undersøgelse så man at sygdommen forværredes hos 15 % af MS-patienterne i Aubagio-gruppen, mens det tilsvarende tal var knap 11 % i Kesimpta-gruppen.
Dosering
Kesimpta gives som indsprøjtning under huden (subkutan injektion). Der gives 20 mg hver gang. Behandlingen indledes med 3 injektioner med 1 uges mellemrum. Efter 14 dages pause gives igen 20 mg, og behandlingen gentages herefter med 20 mg én gang om måneden. Glemmes en dosis tages den hurtigst muligt og efterfølgende doser gives ved de anbefalede intervaller.
Det er meningen, at du selv skal tage injektionerne. Du vil blive grundigt informeret om, hvordan du skal tage injektionerne og opbevare medicinen.
Det forventes ikke at dosis skal ændres ved nedsat lever- eller nyrefunktion.
Injektionsstederne er lår, mave og arm. Det er ikke nødvendigt at tage medicin (fx binyremarkhormoner) forud for injektionerne.
Du vil få instruktioner i symptombehandling, hvis du skulle få injektionsrelaterede reaktioner. Disse vil typisk opstå indenfor 24 timer.
Tag ikke din injektion hvis du har pågående infektion.
Kontraindikationer
Overfølsomhed for det aktive stof, svær immundefekt, alvorlig aktiv infektion indtil infektionen er helbredt, kendt aktiv ondartet sygdom.
Interaktioner
Der er ikke lavet studier, da der ikke forventes at være problemer med interaktioner.
Bivirkninger
Meget almindelige bivirkninger er øvre luftvejsinfektioner, der ses i hyppighed, der svarer til det der ses ved behandling med Aubagio. Derudover ses injektionsrelaterede gener.
Lokale reaktioner på injektionsstederne, hvor der kan ses rødme, kløe, hævelse og smerter. Disse ses især ved de første injektioner og aftager betydeligt herefter. Mindre end 3 % af patienterne har gener ved 3. injektion.
Mere systemiske gener kan være hovedpine, feber, kulderystelser og træthed. En del patienter oplever hyppigere forekomst af forkølelsessår.
Unormale blodprøver med fald i IgM (30-40 % reduktion) og IgG (reduktion på få procent).
Vaccination
Hvis du skal vaccineres med levende, svækkede vacciner, skal det gøres mindst 4 uger før du starter behandling med Kesimpta. Andre vaccinationer skal være gennemført mindst 2 uger før behandlingsstart.
Vaccineres du mens du er i behandling, kan vaccinerne være mindre effektive eller uvirksomme.
Graviditet og amning
Kan anvendes. Beslutning i DMSG (Dansk Multipel Sklerose Gruppe) juni 2023.
Det anbefales, at kvinder der stopper med prævention på grund af graviditetsønske udskyder dosis til slutningen af næste menstruation og herefter tager injektionen ved slutning menstruationen fremfor månedligt. Kesimpta kan startes efter 5-7 dage fra fødslen og pt kan amme. Fertilitet påvirkes ikke af behandlingen.
Før start af behandling
Det vil blive drøftet ved en konference i Skleroseklinikken, om du kan tilbydes denne behandling.
Du må ikke have infektioner på starttidspunktet, og du skal have taget en række blodprøver før behandlingen starter. Du vil blive undersøgt for visse kroniske infektioner, der vil kunne blusse op under behandlingen. Herunder smitsom leverbetændelse (HBV), HIV og tuberkulose (TB) samt om du har haft skoldkopper. Behandlingen må ikke gives til immundefekte personer.
Under behandlingen
Får du nye symptomer eller forværring i eksisterende symptomer, skal du kontakte Skleroseklinikken med henblik på at blive undersøgt for, om der er tale om nyt attak eller udvikling af en sjælden hjerneinfektion (PML). Hvis der skulle være mistanke om PML, vil du hurtigt blive undersøgt af en læge og få lavet en MR-skanning og eventuelt lumbalpunktur, hvor man vil undersøge om DNA fra et særligt virus (JC virus) kan påvises i cerebrospinalvæsken.
Skift fra anden forebyggende behandling
Interferon-beta og Copaxone kan fortsætte helt frem til start af Kesimpta. Aubagio (teriflunomid) skal udvaskes med Questran, før du kan skifte til Kesimpta. Kesimpta kan gives umiddelbart i forlængelse af Tecfidera (dimethylfumarat), hvis lymfocytterne er normale eller over 0,8. Kesimpta kan gives efter mindst 4 uger fra sidste Gilenya (fingolimod), forudsat at lymfocytterne er normale eller over 0,8. Efter Tysabri (natalizumab) skal der gå 6 uger, og hvis du er JCV positiv, skal der foretages MR-skanning og lumbalpunktur for at udelukke PML (alvorlig hjerneinfektion). Ved overgang fra Mavenclad (cladribin) skal lymfocyttallet være normalt, og der bør også være normale T, B og NK-celler. Skiftes der fra Ocrevus (ocrelizumab) starter Kesimpta-behandlingen (med normal startprocedure), der hvor næste Ocrevus-behandling skulle være givet.
Ophør af Kesimpta
Dette skal drøftes nøje ved konference, og der bør tages højde for eventuelt overlappende virkninger ved skift til anden behandling, da effekten af Kesimpta er langvarig.
Opbevaring
Opbevares i køleskab ved 2-8 grader. Må ikke nedfryses. Må maksimalt opbevares 7 dage udenfor køleskab og ikke over 30 grader, herefter højst 7 dage yderligere i køleskab.
Du vil blive nøje instrueret i hvordan medicinen skal tages og opbevares ved sygeplejersken.