Mayzent, behandling med (Siponimod)

Information om behandling med Mayzent ved multiple sklerose (MS).

Hvem kan tilbydes behandling?

Mayzent er godkendt til patienter med aktiv sekundær progressiv multiple sklerose (SPMS). Der er aktivitet, hvis du har haft attakker indenfor de sidste 2 år og/eller har opladende læsioner på MR indenfor de seneste måneder.

Mayzent er den første godkendte behandling til SPMS. Derfor har Medicinrådet anbefalet behandlingen til brug i Danmark, selvom der er beskeden effekt og der kan være mange bivirkninger. Alternativet er at give behandlinger, der ikke har været afprøvet i kliniske studier på multipel sklerose-patienter (MS-patienter), eller at lade patienter gå ubehandlede. 

I de kommende 2 år efter markedsføring bliver der holdt særligt øje med sikkerhed, bivirkninger og effekt af Mayzent. Data indsamles af Det Danske Scleroseregister.

Patienter med SPMS, der er aktive uden behandling eller på behandling med interferon-beta eller glatirameracetat kan få Mayzent, hvis en række betingelser er opfyldt. Beslutningen om behandling skal altid drøftes ved en tværfaglig konference i Skleroseklinikken. Behandlingen er ikke testet på patienter over 61 år.

Hvordan virker Mayzent?

Multipel sklerose (MS) er en autoimmun sygdom, hvor der ses inflammation og skader på centralnervesystemet (hjerne og rygmarv).

Når du har MS, så angriber nogle af de hvide blodlegemer (lymfocytterne) ved en fejl nervecellerne. Med tiden aftager inflammationen, men skaderne på nervecellerne fortsætter. Selv små skader fører til tiltagende forringelse af funktionsniveauet. Dette sker til trods for at der kommer færre attakker.

Mayzent binder sig til receptorer på lymfocytterne så de holdes tilbage i lymfeknuderne og på den måde forhindres i at komme ind i central-nervesystemet og forårsage skader. Derved forsinkes udviklingen af de tiltagende funktionstab. Tiden til forværring forsinkes omkring 30 %.

Dosering

Fastlæggelse af Mayzent dosis kræver, at du får taget en blodprøve. Formålet er at undersøge, hvordan du nedbryder lægemidlet i leveren. 

Patienter med genotypen CYP2C9*3*3 kan ikke nedbryde og udskille Mayzent og må ikke få det. 

Patienter med genotyperne CYP2C9*2*3 eller CYP2C9*1*3 skal have reduceret dosis (1 mg dagligt).

Alle andre genotyper skal have 2 mg dagligt. Nedsat nyrefunktion kræver ikke reduceret dosering.

Titrering

Behandlingen starter med en såkaldt titrering, hvor dosis øges langsomt de første 5 dage. Dag 1 og 2 tages 0,25 mg. Dag 3 tages 0,5 mg. Dag 4 tages 0,75 mg. Dag 5 tages 1,25 mg (uanset slutdosis). De første 6 dage tages medicinen samlet om morgenen med eller uden mad.

Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner de første dage, da en del patienter bliver svimle ved start af behandlingen.

Forglemmelser og pauser

Hvis du glemmer Mayzent en af de første 6 dage skal du starte forfra med titrering og det er meget vigtigt, at du meddeler os det, før du foretager dig noget. Hvis du holder pause i 4 dage eller længere efter endelig dosis er nået, skal du ligeledes starte forfra med titrering. Ellers kan du risikere at få hjerterytmeforstyrrelser, der kan være meget alvorlige.

Du må aldrig tage dobbeltdoser ved forglemmelser. Den glemte dosis springes således bare over (med mindre det sker i den første uge af behandlingen). Hvis du kommer til at tage for meget de første dage, skal du observeres på hospitalet natten over, fordi din hjerterytme kan blive for lav ved overdosering.

Kontraindikationer

Du må ikke få Mayzent hvis du er overfølsom overfor siponimod, jordnødder, soya eller andre af indholdsstofferne, herunder lactose. Du må ikke have galactoseintolerans, lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

Hvis du har immundefektsyndrom, eller har haft progressiv multifokal leukoencephalopati (PML) eller kryptokokmeningitis, må du heller ikke få Mayzent. Aktiv cancer og svært nedsat leverfunktion er også kontraindikationer.

Har du haft blodpropper eller er hjertesyg, er det også begrænsende. Det gælder blodprop i hjertet indenfor det sidste ½ år, ustabil angina pectoris, hjertesvigt, stroke eller TCI. Har du 2. og 3. grads AV-blok, sinoatrialt hjerteblok eller sygt sinussyndrom må du heller ikke få Mayzent, med mindre du har pacemaker. 

Gravide, ammende og fertile kvinder der ikke bruger prævention, må ikke få Mayzent. 

Endelig må du ikke få Mayzent, hvis du lider af besvimelser eller svær ubehandlet søvnapnø.

Interaktioner

Du skal fortælle lægen eller sygeplejersken om al den medicin, du får. Du må ikke få Mayzent, hvis du får kræftbehandlinger, immunmodulerende behandlinger eller immunsupprimerende behandlinger.

Forskellige typer hjertemedicin kan også være begrænsende for behandling med Mayzent. For eksempel lægemidler mod uregelmæssig hjerterytme (amiodaron, procainamid, quinidin, sotalol) og lægemidler der kan give langsom hjerterytme (diltiazem, verapamil, digoxin, ivabradin).

I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at blive vurderet af en hjertelæge før behandling med Mayzent iværksættes.

Betablokkere bør pauseres under titreringen. Fluconazol kan øge niveauet af Mayzent og frarådes. Carbamazepin og modifanil kan sænke niveauet af Mayzent.

Bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger er hovedpine (ses hos 15 %), forhøjet blodtryk (13 %) og forhøjede levertal.

Almindelige bivirkninger er herpes zoster, melanocystisk nævus, basalcellekræft, fald i lymfocytter, svimmelhed, krampeanfald, rystelser, makulaødem, lav puls, hjerteblok, kvalme, diarre, smerter i arme eller ben, perifere ødemer, udtalt træthed og nedsat lungefunktion.

Vaccination

Du må ikke vaccineres med levende svækkede vacciner i op til 4 uger efter ophør af Mayzent, da der er risiko for infektion. Tal med din læge, hvis du senere skal vaccineres. Vaccinationer kan være mindre effektive, hvis de gives under behandlingen.

Graviditet og amning

Mayzent er kontraindiceret til fertile kvinder, som ikke anvender sikker prævention. Det er vist i dyrestudier, at Mayzent kan give alvorlige fosterskader. Er du kvinde i den fødedygtige alder, skal du derfor have taget en graviditetstest, inden du starter behandlingen. 

Ved ophør af behandlingen skal man bruge sikker prævention mindst 10 dage efter sidste pille er taget.

Mayzent må ikke tages under graviditet og amning, og behandlingen skal ophøre mindst 10 dage før, man forsøger at blive gravid (Mayzent er ude af kroppen 10 dage efter ophør).

Bliver du gravid, mens du er i behandling med Mayzent, skal du straks ophøre med behandlingen og kontakte Skleroseklinikken.

Før start af behandling med Mayzent

  • MR-skanning af hjerne og rygmarv inklusiv kontrast
  • Blodprøve for at fastlægge hvordan du omsætter Mayzent i leveren (måling af din CYP2C9-genotype)
  • Blodprøve til komplet blodtælling og bestemmelse af din leverfunktion (blodprøven skal være mindre end 6 måneder gammel)
  • Fertile kvinder skal have foretaget en graviditetstest
  • Undersøgelse for hudknuder
  • EKG, særlig hvis din puls er under 55 eller du har eller har haft hjerteproblemer tidligere
  • Hvis du ikke har haft skoldkopper, skal du vaccineres før du kan starte
  • Du spørges ind til diabetes og øjenproblemer
  • Gennemgang af din medicinliste
  • Du skal instrueres i at bruge solbeskyttelse med højt faktortal, og du må ikke få lysbehandlinger
  • Du skal instrueres i at henvende dig straks, hvis du får hudforandringer
  • Du skal orienteres om, at du kan få en øget risiko for at få forskellige infektioner
  • Mayzent skal opbevares ved max 25 °C

Forsigtighedsregler

Hvis du får problemer med synet under behandlingen, skal du undersøges for makulaødem. Makulaødem er hævelse på nethinden i øjet. Rutinemæssigt skal du undersøges for makulaødem efter 3-4 måneders behandling med Mayzent.

Hjerneinfektionen PML er ikke set i afprøvningsfasen, men er en teoretisk mulighed. Hvis der rejses mistanke om PML holdes der pause med behandlingen, og du vil blive MR-skannet og få udført en lumbalpunktur før behandlingen kan genoptages (eventuelt forudgået af fornyet titrering).

Opstår der nye hudforandringer under behandling med Mayzent, skal du undersøges for hudkræft før behandlingen kan fortsætte.

Efterfølgende kontroller

Du vil blive fulgt i Skleroseklinikken med MR-skanninger hvert år, kontrol hos lægen 3 måneder efter start (herefter hvert halve år). Kontroller og medicinudlevering hos sygeplejersken sker hver 3. måned, hvor du også skal have taget blodprøver.

Skift fra eller til anden behandling

Hvis du i forvejen er i forebyggende behandling med interferon-beta eller glatirameracetat (Copaxone), kan du tale med lægen i Skleroseklinikken om fordele og ulemper ved at skifte til Mayzent, og I kan sammen beslutte om skift af behandling er det rigtige i netop din situation. 

Ved skift af behandling, vil du stadig skulle igennem opstart af Mayzent som beskrevet ovenfor. Hvis du er i behandling med alemtuzumab (Lemtrada) frarådes opstart af Mayzent.

Hvis du efter opstart af Mayzent oplever bivirkninger, der gør det nødvendigt at stoppe behandlingen, vil du i samråd med lægen i Skleroseklinikken muligvis kunne skifte (tilbage) til en anden behandling.

Redaktør