Ipilimumab, behandling med

Til patienter med modermærkekræft, der har spredt sig.

Denne skriftlige information er et supplement til vores mundtlige information om behandlingen.

Hvilken medicin indgår i behandlingen

Ipilimumab styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft. Ipilimumab er et antistof, som kan blokere et protein på overfladen af visse immunceller. Dette styrker immunsystemets evne til at angribe kræftceller ved billedligt talt at ”blokere for bremsen” i disse immunceller.

Behandlingsplan

Ipilimumab giver vi i en blodåre i armen. Behandlingen gives hver 3. uge – 4 gange i alt. Behandlingen foregår i klinikken, og der skal forud tages blodprøver. Resultatet af disse prøver skal ses, inden du kan modtage behandlingen. Derfor er det vigtigt, at blodprøverne enten tages 2-4 dage før behandlingen eller tidligt om morgenen på behandlingsdagen. Behandlingen gives over 30 minutter.

Der skal foretages CT-scanning af hjerne og bryst-/maveregion forud for behandlingen og efter 12 uger. Herefter vil du blive fulgt med scanning og undersøgelse hver 3. måned. Hvis din sygdom på et tidspunkt begynder at vokse igen efter at have været i ro, kan behandlingen gentages. Dette sker efter aftale med de læger, der er ansvarlige for din behandling.

Mulige bivirkninger ved Ipilimumab

Det er muligt, at du får bivirkninger på grund af behandlingen. Disse bivirkninger er forskellige fra person til person. Lægen kan i mange tilfælde give dig medicin til lindring af bivirkningerne. Mange bivirkninger svinder, når du stopper med at tage medicinen. I nogle tilfælde kan bivirkninger være alvorlige, langvarige og/eller muligvis aldrig forsvinde. Der er også i meget sjældne tilfælde risiko for livstruende bivirkninger. Du skal tale med lægen om de eventuelle bivirkninger, du oplever under behandlingen.

Bivirkninger ved Ipilimumab kan opstå, under eller lige efter du har fået din behandling. I sjældne tilfælde kan bivirkninger også opstå, flere måneder efter at sidste behandling er givet. Nogle af disse bivirkninger opstår, som følge af den effekt Ipilimumab har på dit immunsystem (forklaret nedenfor under punkt c).

Baseret på det kendskab vi har til Ipilimumab i dag, er følgende bivirkninger kendte:
Blandt de patienter, der hidtil er behandlet med Ipilimumab, havde 69 % (7 ud af 10) ingen eller kun milde bivirkninger, som forsvandt enten af sig selv eller med medicinsk behandling.

A) Almindelige bivirkninger under selve behandlingen 

Almindelige bivirkninger er feber, blodtryksfald, kulderystelser, kvalme, opkastning og rødme/hedeture. Hvis disse bivirkninger opstår under selve behandlingen, kan de behandles ved enten at stoppe eller give behandlingen over længere tid. Herudover kan der behandles med væske i drop eller andre lægemidler.

B) Andre bivirkninger - Ipilimumab 

De hyppigste bivirkninger ved behandling med Ipilimumab er: træthed (30 %), diarre (38 %), kvalme (18 %), udslæt (35 %), kløe (30 %), feber (12 %), mavesmerter (10 %), tyktarmsbetændelse (colitis) (9 %), opkastning (11 %), hovedpine (8 %), manglende appetit (10 %) og påvirkning af hormonsystemet. De fleste af disse bivirkninger er milde og kan eventuelt behandles med medicin.

C) Bivirkninger fra immunsystemet - Ipilimumab 

Bivirkningerne opstår på grund af dit immunsystem, som påvirkes af Ipilimumab. Ipilimumab aktiverer dit immunsystem til at bekæmpe kræftcellerne. I nogle tilfælde kan immunsystemets celler også angribe de raske celler, ligesom de angriber kræftcellerne. Disse bivirkninger kaldes immunmedierede bivirkninger. De kan godt opstå selv måneder efter afslutningen på din behandling.

Alvorligere bivirkninger er set hos 22 % af de patienter, der er behandlet med Ipilimumab. Sådanne bivirkninger kan i nogle tilfælde kræve indlæggelse, være livsfarlige, give dig varige mén eller kræve operation eller anden medicinsk behandling.

Bivirkninger fra immunsystemet kan sædvanligvis alle behandles med en pause fra forsøgsmedicinen eventuelt suppleret med anden medicin så som binyrebarkhormoner. Hvis du får en immunrelateret bivirkning, kan den være måneder om at forsvinde.

Risikoen for at en alvorlig bivirkning kommer igen, hvis man har holdt pause med behandlingen på grund af en alvorlig bivirkning, kendes ikke med sikkerhed. Det er derfor vigtigt, at vi diskuterer den risiko, vi mener, der vil være i en sådan situation, inden vi eventuelt genoptager behandlingen.

Immunrelaterede bivirkninger kan være:

Mave-tarm Den hyppigste immunbivirkning er diarre, som ses hos ca. 38 % af patienterne. Alvorlig diarre og tarmbetændelse (colitis) ses hos ca. 9 % af de patienter, som har fået Ipilimumab. Det er derfor vigtigt, at du fortæller os, hvis du tidligere har haft tarmsygdomme. Patienterne får enten diarre alene eller i kombination med betændelse i tarmen og smerter. Diarre som følge af behandlingen kan variere fra let til alvorlig med blødning, og i meget få tilfælde kan den være livstruende. Nogle tilfælde af diarre er startet som lette tilfælde og har udviklet sig til svære tilfælde. Under 1 % af patienterne har haft mave-tarm-komplikationer, som krævede kirurgisk fjernelse af dele af tarmen eller resulterede i død. Alle andre tilfælde med diarre er blevet behandlet med pause i forhold til forsøgsmedicinen og medicinsk behandling af diarreen.

En sjælden gang kan Ipilimumab give forstoppelse.

Du skal derfor straks kontakte den behandlende afdeling, hvis du får diarre, forstoppelse, blod i afføringen eller mavesmerter.

Dette kan kræve supplerende undersøgelser af din tarm og blodprøver, eventuelt under indlæggelse.

Udslæt Ses hos ca. 35 % af patienterne i behandling med Ipilimumab. De fleste tilfælde har været milde, og kun 1 % har været alvorlige. Nogle patienter har haft hudkløe alene eller sammen med udslættet.

Syn I sjældne tilfælde har Ipilimumab forårsaget inflammation i øjet eller givet farveændringer i øjets nethinde. Der har ikke hidtil været tilfælde af permanente øjenskader, men de beskrevne bivirkninger kan give nedsat syn og blindhed, hvis det ikke behandles. Der kan i sjældne tilfælde forekomme dobbeltsyn som konsekvens af muskelsvaghed. Du skal øjeblikkelig kontakte afdelingen, hvis du mener, der er en ændring af dit syn, eller hvis du får ondt i øjnene.

Hormonsystemet Omkring 8 % af patienterne i behandling med Ipilimumab har udviklet problemer med hormonkirtler som hypofyse, skjoldbruskkirtel eller binyrer. Alvorlige bivirkninger fra disse organer er set hos ca. 3 % af patienterne. De symptomer, som kan være forbundet med disse bivirkninger, er træthed, forvirring, vægttab, impotens og hovedpine. De fleste af disse bivirkninger kan behandles med binyrebarkhormon eller andre hormontilskud.

Lever Omkring 9 % af patienterne har udviklet en påvirkning af leverens funktion som følge af behandling med Ipilimumab. Denne påvirkning kan være af let grad (ca. 3 %) eller svær grad (6 %), og leversvigt med dødelig udgang er set hos mindre end 1 %. I de fleste tilfælde er påvirkningen af leveren behandlet effektivt med binyrebarkhormon. Symptomer, som kan være forbundet med leversygdom, er træthed, svaghed, kvalme, opkastning, gullig misfarvning af hud og øjne eller mavesmerter. Hvis du udvikler symptomer, eller blodprøverne tyder på en lever påvirkning, kan videre undersøgelser i form af hyppigere blodprøver og vævsprøve fra leveren blive nødvendige.

Andre organer I sjældne tilfælde har patienter i behandling med Ipilimumab udviklet problemer i mere end et organ på samme tid (lever, nyrer, hjerte, lunger og kredsløb). Samtidigt svigt af flere organer med dødelig udgang er set hos mindre end 1 % af de hidtil behandlede patienter.

Hjernehindebetændelse Der er set hjernehindebetændelse hos mindre end 1 % af patienterne behandlet med Ipilimumab. Dette kan give symptomer såsom hovedpine, kvalme, nakkestivhed og øget lysfølsomhed af øjnene. Symptomerne forsvinder ved behandling.

Guillain-Barrés syndrom I meget sjældne tilfælde kan betændelse i de nerver, der styrer vores bevægelse, opstå (Guillain-Barrés syndrom). Dette er en livstruende bivirkning, hvis den ikke behandles korrekt. Det er derfor vigtigt, at du fortæller os, hvis du bemærker nedsat kraft i dine muskler, eller du får føleforstyrrelser (sovende fornemmelser).

Nyrebetændelse er set hos mindre end 1 % af patienter behandlet med Ipilimumab. Symptomerne forsvinder ved behandling.

Sjældne hudsymptomer Vitiligo er en tilstand, hvor huden taber pigment og bliver hvid. Dette er set hos mindre end 5 % af patienterne. Denne tilstand er formentlig permanent. Der er i sjældne tilfælde indberettet blæredannelse og afskalning af det øverste lag hud som ved en forbrænding. Dette kan i meget sjældne tilfælde udvikle sig meget alvorligt og kan medføre dødsfald. Det er derfor igen vigtigt, at du orienterer den behandlende afdeling i tilfælde af sådanne hudforandringer.

Herudover kan der også ses immunrelaterede reaktioner fra andre organer såsom led og muskler. Dette kan give smerter og hævelser. Ledsmerter er beskrevet hos mindre end 1 % af patienterne i behandling med Ipilimumab. Der er i sjældne tilfælde indberettet forskellige grader af svaghed i de muskler i kroppen, man selv kontrollerer; dette kaldes myasthenia gravis.

Vigtigt!

Det er meget vigtigt, at du umiddelbart fortæller os, hvis du tror, du har fået en bivirkning, også selv om den ikke står på listen ovenfor. Ved al ny medicin kan der være bivirkninger, vi endnu ikke kender. Du bør undlade at tage ny medicin, uden først at have drøftet det med os.

Risici for kvinder i den fødedygtige alder – og risici for mænd

Hvis du er gravid eller ammer, kan du ikke modtage behandlingen. Der kan være ukendte risici for dig eller fostret, hvis du bliver gravid under behandlingen. Laboratorie- og dyreforsøg er udført for at teste eventuelle risici, men resultaterne kan ikke nødvendigvis overføres til mennesker.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende en sikker præventionsmetode (p-piller, sterilisering, spiral eller depot-gestagen) op til 12 uger efter sidste dosis Ipilimumab.

Forud for behandlingsstart får du taget graviditetsprøver via blod- eller urinprøve. Hvis du alligevel bliver gravid eller mener at være gravid (din menstruation er udeblevet), skal du kontakte personalet på den afdeling, hvor du modtager behandlingen. Det samme gælder, hvis du bliver nødt til at tage receptpligtig medicin, som ikke er udskrevet af din læge på den behandlende afdeling.

Hvis du er mand og modtager denne behandling, anbefales du at anvende kondom, og din kvindelige partner skal derudover anvende en sikker præventionsmetode (p-piller, sterilisering, spiral eller depot-gestagen) op til 12 uger efter den sidste dosis af Ipilimumab. Du skal også underrette lægen på den afdeling, hvor du modtager behandlingen, hvis din partner bliver gravid.

For at øge din og fremtidige patienters behandlingssikkerhed registrerer vi oplysninger om dit behandlingsforløb og eventuelle bivirkninger i et nationalt dataregister. Behandlingsansvarlige læger, sundhedsmyndigheder og lægemiddelfirmaet, der fremstiller Ipilimumab har adgang til disse informationer.

Kontaktpersoner ved spørgsmål

Vi vil gerne have, at du stiller spørgsmål om behandlingen, både før, under og efter. Vi opfordrer til, at du beder om forklaring, hvis der er noget, du ikke forstår.

Hvis du søger akut lægehjælp, kontakter en anden læge eller indlægges på hospital, er det vigtigt, at du informerer om, at du modtager denne behandling, så de kan kontakte os.

Redaktør