Denne skriftlige information er et supplement til vores mundtlige information om behandlingen. Informationen giver oplysninger om medicinsk behandling med Pembrolizumab før operation (neoadjuverende) for lokaliseret modermærkekræft.

Vi håber, du kan bruge informationen som hjælp til at få overblik over den behandling, vi anbefaler dig. Dine pårørende kan også have glæde af at læse informationen for bedre at kunne støtte dig i dine overvejelser.

Hvilken medicin indgår i behandlingen?

Pembrolizumab styrker immunsystemets evne til at bekæmpe modermærkekræft. Pembrolizumab er et antistof, som kan blokere et protein (PD1) på overfladen af visse immunceller (T- celler). Dette styrker immuncellernes evne til at angribe kræftceller ved billedligt talt at blokere for bremsen i disse immunceller. Pembrolizumab bliver brugt i behandlingen af patienter med modermærkekræft der ikke kan opereres og har vist sig at have gavnlig effekt på sygdommen hos nogle patienter.

Behandlingsplan

Vi har vurderet, at det er muligt at fjerne din kræftsygdom ved operation. Vi indleder med at tage en vævsprøve for at sikre, at det er din modermærkekræft, der er i aktivitet. Hvis det bekræftes, vil vi efter vævsprøven lægge en lille radioaktiv markering ind i knuden. Det gør vi for at sikre, at vi kan identificere kræftknuden ved den senere operation. Før operationen skal du behandles med immunterapi med Pembrolizumab. Stoffet gives intravenøst, det vil sige i et drop i en blodåre. Du skal have 3 behandlinger med 3 ugers interval. Selve behandlingen tager knapt 30 minutter hver gang. Det foregår i klinikken, så du kan tage hjem, samme dag, som du har fået behandlingen.

Undersøgelser

Samtale med læge og sygeplejerske

Efter blodprøven, 1-4 dage før behandlingen, taler du med en læge og/eller sygeplejerske. Du får her lejlighed til at drøfte eventuelle problemer i forbindelse med din sygdom og behandling.

Blodprøver

Blodprøver tages i forbindelse med en lægesamtale 1-4 dage før behandlingen. Resultatet af disse prøver skal ses, inden du kan modtage behandlingen.

Scanninger

Der skal foretages PET/CT-scanning af kroppen forud for behandlingen og igen umiddelbart før operation.

Operation

Ved operation vil vi fjerne kræftknuden med den radioaktive markering. Den fjernede knude sendes til vævsundersøgelse hos vores patolog. Hvis det viser sig, at alle kræftcellerne er slået ihjel, skal der ikke gives yderligere behandling. Hvis der stadigvæk kan påvises kræftceller i knuden, vil vi diskutere mulig yderligere behandling efter operationen med dig.

Bivirkninger fra immunsystemet

Det er muligt, at du får bivirkninger på grund af behandlingen. Disse bivirkninger er forskellige fra person til person. Lægen kan i mange tilfælde give dig medicin til lindring af bivirkningerne. Mange bivirkninger svinder, når du stopper med at tage medicinen. I nogle tilfælde kan bivirkninger være alvorlige, langvarige og/ eller muligvis aldrig forsvinde. Der er også i meget sjældne tilfælde risiko for livstruende bivirkninger. Du skal tale med lægen om de eventuelle bivirkninger, du oplever under behandlingen.

Bivirkningerne opstår ofte på grund af immunsystemet, som påvirkes af Pembrolizumab. Stoffet aktiverer dit immunsystem til at bekæmpe kræftcellerne. I nogle tilfælde kan immunsystemets celler også angribe dine normale celler og væv, ligesom de angriber kræftcellerne.

Disse bivirkninger kaldes immunmedierede eller autoimmune bivirkninger.

Der kan opstå bivirkninger under hele behandlingsforløbet, men også efter behandlingen er afsluttet. Bivirkningerne kan sædvanligvis alle behandles med en pause fra medicinen, eventuelt suppleret med anden medicin såsom binyrebarkhormoner. Hvis du får en bivirkning, kan den nogle gange være flere måneder om at forsvinde.

Risikoen for, at en alvorlig bivirkning kommer igen, hvis man har holdt pause med behandlingen på grund af en alvorlig bivirkning, kendes ikke med sikkerhed. Det er derfor vigtigt at diskutere den risiko, vi mener, der vil være i en sådan situation, inden du eventuelt genoptager behandlingen.

Bivirkninger, risici, komplikationer og gener

Pembrolizumab

Behandlingen med Pembrolizumab kan medføre én eller flere af bivirkningerne anført nedenfor.

Mave-tarm En af de hyppigere immunbivirkninger er diarre, som ses hos ca. 10 % af patienterne. Alvorlig diarre og tarmbetændelse (colitis) ses sjældent (1%). Det er vigtigt, at du fortæller os, hvis du tidligere har haft tarmsygdomme. Der kan forekomme diarre enten alene eller i kombination med betændelse i tarmen og smerter. Diarre som følge af behandlingen kan variere fra let til alvorlig med blødning. Nogle tilfælde af diarre er startet som lette tilfælde og har udviklet sig til svære tilfælde. Normalt behandles diarre ved at holde en pause med Pembrolizumab og ved at behandle diarreen medicinsk. En sjælden gang kan Pembrolizumab give forstoppelse.

Vigtigt!

Du skal kontakte den behandlende afdeling, hvis du får diarre, forstoppelse, blod i afføringen eller mavesmerter. Dette kan kræve supplerende undersøgelser af din tarm og blodprøver, eventuelt under indlæggelse.

Udslæt Udslæt ses hos ca. 18 % af patienterne, der er i behandling med Pembrolizumab.

De fleste tilfælde er milde, og kun 2 % har været alvorlige. Nogle patienter har haft hudkløe (20 %) alene eller sammen med udslættet.

Syn I sjældne tilfælde har Pembrolizumab forårsaget inflammation i øjet. Dette kan give nedsat syn og blindhed, hvis det ikke behandles. Der kan i sjældne tilfælde forekomme dobbeltsyn på grund af muskelsvaghed. Du skal øjeblikkelig kontakte afdelingen, hvis du mener, der er en ændring af dit syn, eller hvis du får ondt i øjnene.

Hormonsystemet Omkring 7 % af patienterne i behandling med Pembrolizumab har udviklet problemer med hormonkirtlerne, som er hypofyse, skjoldbruskkirtel eller binyrer. Alvorlige bivirkninger fra disse organer er set hos få % af patienterne. De symptomer, som kan være forbundet med disse bivirkninger, er træthed, forvirring, vægttab, impotens og hovedpine. De fleste af disse bivirkninger kan behandles med binyrebarkhormon eller andre hormontilskud.

Påvirkning af den hormonproducerende kirtel, hypofysen, i hjernen kan også ses hos få %. Det kan give symptomer i form af hovedpine, kvalme, svimmelhed, ændring i adfærd, dobbeltsyn og svaghed.

Leverpåvirkning Omkring 4 % af patienterne i behandling med Pembrolizumab har udviklet en påvirkning af leverens funktion. En sådan påvirkning kan være af let grad eller svær grad, og leversvigt med dødelig udgang er set hos mindre end 1 %. I de fleste tilfælde er påvirkningen af leveren behandlet effektivt med binyrebarkhormon.

Symptomer, som kan være forbundet med leversygdom, er træthed, svaghed, kvalme, opkastning, gullig misfarvning af hud og øjne eller mavesmerter. Hvis du udvikler symptomer, eller blodprøverne tyder på en leverpåvirkning, kan det blive nødvendigt at foretage videre undersøgelser i form af hyppigere blodprøver og vævsprøve fra leveren.

Nyrebetændelse Der er set nyrebetændelse hos enkelte patienter behandlet med Pembrolizumab. Nyrebetændelse kan medføre pludselig eller gradvis nedsat nyrefunktion.

Lunger Påvirkning af lungevævet kan vise sig ved åndenød.

Andre organer I sjældne tilfælde har patienter i behandling med Pembrolizumab udviklet problemer i mere end et organ på samme tid (lever, nyrer, hjerte, lunger og kredsløb).

Sjældne hudsymptomer Vitiligo er en tilstand, hvor huden taber pigment og bliver hvid. Dette er set hos 6 % af patienterne. Denne tilstand er harmløs men formentlig permanent.

Herudover kan der også ses immunrelaterede reaktioner fra andre organer såsom led og muskler. Dette kan give smerter og hævelser.

Meget almindelige bivirkninger ved behandlingen

 (> 10 %) hos personer, som modtog Pembrolizumab, fik: Træthed (27%), udslæt (18%), kløe (20%), diarre (10%), ledsmerter (11%), kvalme (10%).

Almindelige bivirkninger ved behandlingen

 (2-10 %) hos personer, som modtog Pembrolizumab fik: Hoste, åndenød ved hvile eller fysisk aktivitet, hovedpine, muskelsmerter eller kramper, hævelse af benene, manglende appetit, feber, nattesved, opkastning, diarre, forstoppelse, mavesmerter, ændringer i syn eller øjenfunktion, unormale levertal, fald i antallet af røde blodlegemer.

Fald i stofskiftehormon som viste sig som træthed, vægtøgning, kulderystelse og mindre hyppig afføring end sædvanligt. Stigning i stofskiftehormon som viste sig som angst, irritabilitet, søvnproblemer, svaghed, rysten, svedtendens, hurtig eller uregelmæssig hjertebanken, træthedsfølelse, vægttab og hyppig afføring.

Influenzalignende symptomer (feber, kulderystelser, smerter i kroppen og følelse af træthed).

Alvorlige behandlingskrævende bivirkninger

I nogle få tilfælde er bivirkningerne meget udtalte og behandlingskrævende. Dette ses hos 5-6%. Ingen alvorlig bivirkning er set hos over 1% af alle patienter i behandling.

Alvorlige bivirkninger kan i nogle tilfælde kræve indlæggelse, være livsfarlige, give dig varige mén eller kræve operation eller anden medicinsk behandling.

Du bør undlade at tage ny medicin, uden først at have drøftet det med os.

Vigtigt!

Det er meget vigtigt, at du umiddelbart fortæller os, hvis du tror, at du har fået en bivirkning, også selvom den ikke står på listen ovenfor. Ved al medicin kan der være bivirkninger, vi endnu ikke kender. Du bør undlade at tage ny medicin, uden først at have drøftet det med os.

Kontakt straks afdelingen, hvis du føler dig akut meget syg f.eks. med

• feber over 38,5 °C
• vejrtrækningsbesvær
• svær diarré eller mavesmerter
• kraftig træthed eller forvirring
• gulsot (gule øjne/hud)
• alvorlig hovedpine eller sløret syn.

Risici for kvinder i den fødedygtige alder og risici for mænd

Hvis du er gravid eller ammer, kan du ikke modtage behandlingen. Der kan være ukendte risici for dig eller fostret, hvis du bliver gravid under behandlingen. Laboratorie- og dyreforsøg er udført for at teste eventuelle risici, men resultaterne kan ikke nødvendigvis overføres til mennesker.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge en sikker præventionsmetode (p-piller, sterilisering, spiral eller depot-gestagen) i 12 uger efter sidste dosis Pembrolizumab.

Hvis du alligevel bliver gravid eller mener at være gravid (din menstruationer udeblevet), skal du kontakte personalet på den afdeling, hvor du modtager behandlingen. Det samme gælder, hvis du bliver nødt til at tage receptpligtig medicin, som ikke er udskrevet af din læge på den behandlende afdeling.

Hvis du er mand og modtager denne behandling, anbefales du at bruge kondom, og din kvindelige partner skal derudover bruge en sikker præventionsmetode (p-piller, sterilisering, spiral eller depot- gestagen) op til 12 uger efter den sidste dosis af Pembrolizumab. Du skal også underrette lægen på den afdeling, hvor du modtager behandlingen, hvis din partner bliver gravid.

Forholdsregler

Du kan omgås din familie og venner, som du plejer. Hvis du arbejder, kan du få behov for at være sygemeldt helt eller delvist i de måneder, du får behandling.