Hvem kan tilbydes behandling?

Gilenya er en såkaldt 2. linje-behandling, du kan skifte til, hvis du får attakker på en 1. linjebehandling.

Gilenya kan også gives som førstevalg til ubehandlede, hvis du har haft 2 alvorlige attakker med blivende gener og der ses aktive læsioner på MR. Endelig kan Gilenya benyttes, hvis du har haft utålelige bivirkninger på de tilgængelige 1. linje-behandlinger. Gilenya har været anvendt siden 2011.

Hvordan virker Gilenya?

Gilenya reducerer antallet af hvide blodlegemer i blodbanen ved at forhindre aktiverede lymfocytter i at forlade lymfeknuderne. Herved mindskes de skadelige virkninger, der ses ved multipel sklerose (MS). Gilenya nedsætte gennemsnitligt antallet af attakker med 54 %.

Dosering

Gilenya 0,5 mg kapsler tages 1 gang dagligt med eller uden fødeindtagelse, helst på samme tidspunkt hver dag. 

Glemmer du en dosis, må du ikke tage dobbelt dosis næste dag. I de første uger er det særligt vigtigt, at du ikke springer behandlinger over, da der ellers vil være risiko for hjerterytmeforstyrrelser.

Bivirkninger

Behandlingen tåles generelt meget fint. Der ses øget risiko for infektioner, og der kan forekomme hovedpine, hoste, diaré, rygsmerter, og forhøjelse af leverenzymerne (ASAT og ALAT) i blodet. 

Under 0,5 % af de behandlede patienter får hævelse af nethinden i øjet (makulaødem), hvilket påvirker evnen til at se skarpt. Du vil rutinemæssigt blive sendt til øjenlæge efter ca. 3 måneders behandling, eller hvis du på et tidspunkt under behandlingen skulle få nedsat eller ændret syn. 

Ved ophør af Gilenya normaliseres synet igen. Hvis du udvikler feber af ukendt årsag, voldsom diaré, hoste, hovedpine eller andre symptomer, der forbindes med en infektion, skal du hurtigst muligt kontakte din praktiserende læge, da der kan være særlig behov for antibiotisk behandling som følge af nedsatte cirkulerende hvide blodlegemer.

Alvorlige bivirkninger

Alvorlige bivirkninger er meget sjældne ved behandling med Gilenya. Der er en forsvindende lille risiko for at udvikle alvorlige infektioner i hjernen eller leveren. 

Risikoen for at få PML som følge af Gilenya er så lille, at man har besluttet ikke at måle, om patienter, der skal have Gilenya er bærere af JC-virus. Man vil måle, om du har haft skoldkopper og vaccinere, hvis du ikke har.

Der er en let øget risiko for at udvikle en mild hudkræft (basalcelle karcinom), så hvis du får nye hudforandringer, skal du kontakte os, så vi kan rådgive dig om det videre forløb.

Forsigtighedsregler

Gilenya kan medføre hjerterytmeforstyrrelser. Kort tid efter markedsføringen af Gilenya så man flere uventede dødsfald hos patienter, der lige havde fået første kapsel. 

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser ses kun ved opstart af behandlingen (også hvis man har holdt en pause). Patienter, der starter på Gilenya, skal derfor observeres tæt med målinger af puls og blodtryk og monitorering af hjerte-rytmen (EKG). Her på hospitalet gives første kapsel under tæt observation på Afdeling for Hjertesygdomme i 6 timer.

Glemt kapsel, hvad gør jeg?

Kontakt os i telefontiden. Du skal monitoreres igen, hvis du blot glemmer 1 kapsel de første 14 dage af behandlingen.

Vaccination

Infektioner øger risikoen for nye attakker ved MS. Vaccination kan derfor være en god ide. Inaktiverede vacciner er generelt sikre, også ved brug af Gilenya. Influenza vaccine er for eksempel sikker. Levende svækkede vacciner frarådes derimod generelt.

Graviditet og amning

Gilenya må ikke anvendes under graviditet og amning. Der skal benyttes sikker prævention under behandlingen, og du må tidligst forsøge at blive gravid 2 måneder efter ophør med behandlingen.

Der er risiko for fosterskader, og skulle du blive gravid under Gilenya-behandling, vil du hurtigst muligt blive tilbudt lægesamtale og rådgivning om det videre forløb. Der er født raske børn af kvinder der blev gravide ved svigt af præven-tionen under Gilenya-behandling

Før start af behandling

Der skal tages blodprøver og foretages lægeundersøgelse, før du kan starte behandling med Gilenya. 

Du skal have lavet en MR-skanning, der ikke må være foretaget mere end 3 måneder før den planlagte Gilenya-start. Der skal foreligge komplet blodtælling før start. Lymfocytterne skal være over 0,8. Du skal undersøges for, om du har haft skoldkopper. Hvis ikke skal du vaccineres 2 gange. Hvis du har diabetes eller har haft regnbuehinde- og årehindebetændelse (uveitis), skal du undersøges af øjenlæge før opstart. 

Er du kvinde, skal du have foretaget en graviditetstest før start, og sikker prævention skal være aftalt. Du må ikke have kræft, alvorlige infektioner, hjertesygdom, KOL eller aktiv infektion ved start af Gilenya.

Skift fra anden forebyggende behandling

Behandling med Gilenya kan påbegyndes umiddelbart efter afsluttet behandling mod Copaxone eller interferon-beta. Gilenya kan påbegyndes efter 4 uger efter Tysabri (JCV antistof negative) og efter 6-8 uger (JC‐virus antistof positive patienter). Tecfidera er ude af kroppen efter 24-36 timer. Er lymfocytterne i blodet nedsat afventes opstart af Gilenya til disse er normaliseret (eller mindst er steget til 0,8). 

Ved skift fra Aubagio sikres accelereret udskillelse med Questran før skift til Gilenya. Gilenya-behandling kan startes, når der derefter er målt normale blodprøver.

Der kan skiftes fra Mavenclad til Gilenya når blodprøverne er normale, men der anbefales skift til 1. linje-behandling. Det skal bemærkes, at der går op til 2-3 år før B-lymfocytterne er tilbage i niveau efter Ocrevus og der skal derfor tages højde for eventuelle overlappende virkninger af behandlingerne.

Skift til anden forebyggende behandling

Hvis du skal skifte fra Gilenya til anden forebyggende behandling, skal der oftest gå mindst 6 uger fra du tog sidste Gilenya-kapsel, til du påbegynder den nye behandling. Der kan skiftes til interferon-beta eller Copaxone allerede en uge efter ophør med Gilenya. Tysabri kan opstartes så snart, der er normale rutineblodprøver (specielt lymfocytter). 

Aubagio kan gives 4 uger efter sidste Gilenya-kapsel. Ocrevus kan tidligst gives 4 uger efter sidste Gilenya forudsat at lymfocytterne er normale (eller i det mindste over 0,8).

Hvis der ikke er specifikke retningslinjer, anbefales det at vente 6 uger og sikre at lymfocytterne er normaliseret før start af anden forebyggende behandling.

Efterfølgende kontroller

Første kontrol hos sygeplejersken ligger efter 1 måned og derefter hver 3. måned. Du skal ses af en læge efter 3 og 6 måneders behandling. Herefter med 6 måneders mellemrum. 

Du skal undersøges af en øjenlæge efter 3 måneders behandling, eller hvis der kommer synsproblemer. Dine leverenzymer (ASAT og ALAT) måles før start af Gilenya-behandlingen og efter 1, 3 og 6 måneder under behandlingen. Herefter hvert halve år. Ved gentagne målinger af ASAT/ALAT mere end 5 gange over øvre grænseværdi, skal du stoppe med Gilenya til levertallene er normaliserede. Gilenya kan eventuelt forsøges igen. 

Hvis ASAT/ALAT stiger til over 3 gange øvre grænse skal du have taget blodprøver hver måned. Ved lymfocyttal <0,2 som bekræftes ved en gentagen måling, skal behandlingen afbrydes indtil tallet er kommet op på mindst 0,2 igen. Behandling kan herefter genoptages i fuld dosis eller i halv dosis (1 kapsel hver anden dag). 

Der er ikke grund til at justere dosis selv om værdierne over en længere periode ligger mellem 0,2-0,3.