Fase 1 forsøg

Information til patienter og pårørende.

Denne information henvender sig til dig, som er henvist til Kræftbehandling, klinik 5 med henblik på at deltage i et fase 1 forsøg.

Informationen er et supplement til den mundtlige og skriftlige information, som du vil modtage. Dine pårørende kan også have glæde af at læse informationen for bedre at kunne støtte dig i dine overvejelser. 

Kliniske fase 1 forsøg er videnskabelige forsøg, som skal give ny viden om behandling af kræftsygdomme. 

Lægemiddelindustien og hospitalerne arbejder vedholdende på at udvikle nye og mere effektive lægemidler for at forbedre patienternes overlevelse. Denne udvikling foregår blandt andet i samarbejde med lægerne fra Afdeling for Kræftbehandling.

De lægemidler, vi bruger i behandlingen i dag, er alle resultater af kliniske forsøg. 

Før en behandling kan godkendes, skal den afprøves på kræftpatienter. Kliniske forsøg er opdelt i forskellige faser (se illustrationen på sidste side). I fase 1 forsøg, som denne information handler om, undersøger lægerne, hvordan forsøgsstoffet optages og tåles. 

Forsøgsbehandlingen

I forsøget deles patienterne op i grupper. Den første gruppe patienter får en lav dosis, derefter øges dosis hos den næste gruppe patienter og så videre, indtil der er en patient, der får uacceptable bivirkninger. I perioderne mellem at dosis af forsøgsstof øges, vil der ofte være ventelister på at deltage i forsøget. 

De læger, der er ansvarlige for forsøget, vurderer løbende, hvordan patienterne optager og tåler forsøgsstoffet. Der tages en del blodprøver. Patienternes symptomer og almene befindende registreres og vurderes.

Desuden overvåger lægerne nøje, om der opstår bivirkninger, der gør det nødvendigt at stoppe forsøget.

Fase 1 forsøg er ligesom alle andre forsøg vurderet og godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk Komité og Datatilsynet.

Deltagelse i fase 1 forsøg

For at du kan deltage i et fase 1 forsøg, må der ikke være andre tilgængelige behandlinger, som har dokumenteret virkning på din kræftsygdom. For at deltage skal du desuden have foretaget en række undersøgelser, så vi kan vurdere, om du kan deltage i forsøget. Hvis det bliver vurderet, at du kan deltage, og du siger ja, indebærer det, at du ofte skal møde hos os til behandling, undersøgelser, blodprøver med mere. 

Rettigheder

Dine rettigheder som patient gælder fuldt ud, uanset om du deltager i et forsøg eller ej. Du bestemmer selv, om du vil deltage. Hvis du beslutter dig for at deltage, skal du give informeret samtykke. Det betyder, at du har krav på at få klar mundtlig og skriftlig information om forsøget, også hvis forsøget ændres, eller hvis der kommer ny viden om effekt, bivirkninger og så videre. 

Du kan på et hvilket som helst tidspunkt træde ud af forsøget - uden at give en begrundelse. Du er sikret fuld anonymitet, og der gælder samme tavshedspligt for dine personlige data i forsøget, som ved al anden behandling hos læge eller på hospital. 

En illustration af de fire faser.
Redaktør