Denne skriftlige information er et supplement til vores mundtlige information om den medicinske efterbehandling, vi vil drøfte med dig.

Vi har forsøgt at samle de vigtigste informationer om din sygdom og den efterbehandling vil kan tilbyde dig. Informationerne er tænkt som en hjælp til, at du som patient får skabt et overblik og et grundlag for at træffe beslutning om, hvorvidt du vil modtage dette tilbud om medicinsk efterbehandling. Husk, at dine pårørende også kan have gavn af at læse informationerne for bedre at kunne støtte dig i forløbet

Du har for nyligt fået fjernet en tumor (kræftknude) i din ene nyre, og det er vurderet ud fra størrelsen af knuden samt hvordan kræftcellerne så ud i mikroskopet, at der er en risiko for, at kræften kan vende tilbage på et senere tidspunkt. Hvor stor denne risiko er netop for dig, afhænger af flere faktorer.

Med en medicinsk efterbehandling i form af immunterapi (Pembrolizumab) kan man nedsætte risikoen for tilbagefald ved at forsøge at slå de sidste kræftceller ihjel.

Rationale for efterbehandling med immunterapi til patienter opereret for nyrekræft

I et internationalt studie, Keynote 564, har man undersøgt effekten af efterbehandling med Pembrolizumab til patienter, som havde fået fjernet en kræftknude i nyren. Halvdelen af patienterne modtog placebo (saltvand) og den anden halvdel modtog Pembrolizumab. Studiet viste, at efterbehandling med Pembrolizumab kunne forsinke og nedsætte risikoen for tilbagefald af nyrekræft hos nogle patienter. Studiet viste også, at nogle patienter som modtog Pembrolizumab levede længere, sammenlignet med patienter der ikke modtog Pembrolizumab. De patienter med størst risiko for tilbagefald, havde størst gevinst af efterbehandling med Pembrolizumab. For at forstå din egen risiko for, at nyrekræften vender tilbage, bør du spørge din læge.

Efterbehandling med andre former for immunterapi til patienter opereret for nyrekræft, er undersøgt i andre internationale studier, hvor man ikke fandt en gavnlig gevinst. Pembrolizumab er derfor den eneste efterbehandling, der har vist gevinst og er godkendt som efterbehandling til patienter opereret for nyrekræft.

Fordele og ulemper ved efterbehandling med Pembrolizumab

En del patienter, der er opereret for nyrekræft, vil ikke få tilbagefald. Hvilket vil sige, at de er sygdomsfri ved operation alene, og derfor ikke vil have gavn af efterbehandling med Pembrolizumab. Det kaldes overbehandling. Andre patienter vil få tilbagefald trods efterbehandling med Pembrolizumab. Det er desværre ikke muligt på forhånd at vide, hvem der er sygdomsfri ved operation alene, hvem der vil have gavn af efterbehandling, eller hvem der får tilbagefald, da alle patienter er unikke og forskellige.

Hvis kræften vender tilbage efter du har modtaget efterbehandling med Pembrolizumab, vil du kunne tilbydes anden behandling for kræftsygdommen. Hvilken behandling, du i så fald vil blive tilbudt, vil afhænge af hvornår og hvor du får tilbagefald (ét sted eller mange steder). Hvis der er tale om et enkelt sted, kan det være at du igen kan tilbydes operation eller strålebehandling. Hvis der er tilbagefald flere steder, er der behov for at give en behandling som virker i hele kroppen. Behandlingsmulighederne kan være færre, hvis du allerede har fået Pembrolizumab. Det gælder især, hvis kræften vender tilbage, mens du modtager Pembrolizumab eller mindre end 6 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.

Behandling med Pembrolizumab er i de fleste tilfælde uproblematisk at modtage, men omkring 19% vil opleve alvorlige bivirkninger. Enkelte af disse bivirkninger kan blive af permanent karakter. Detaljer om disse bivirkninger er beskrevet et andet sted i denne information. Af disse grunde er det meget vigtigt, at du først træffer beslutning om, hvorvidt du ønsker at modtage behandlingen når du har drøftet fordele og ulemper igennem i detaljer med din læge og pårørende.

Vi har udarbejdet et fælles beslutningsværktøj, som vi håber, kan hjælpe dig med at træffe den rigtige beslutning for dig. Hvis du, i samråd med pårørende og lægen, træffer beslutning om, at du ikke ønsker efterbehandling, vil du blive tilbagehenvist til Afdeling for Urinvejssygdomme, hvor du vil blive kontrolleret løbende med scanninger og blodprøver.

Vi vil i det følgende beskrive, hvordan behandlingen vil foregå, og de mulige bivirkninger, der kan opstå på grund af behandlingen.

Immunterapi med Pembrolizumab

Pembrolizumab styrker immunsystemets evne til at bekæmpe nyrekræft. Pembrolizumab er et antistof, som kan blokere et protein (PD1) på overfladen af visse immunceller (T-celler). Dette styrker immuncellernes evne til at angribe kræftceller ved billedligt talt at ”blokere for bremsen” i disse immunceller. 

Behandlingen

Behandlingen gives med 6 ugers mellemrum, og det er planlagt, at du skal behandles i et år, det vil sige i alt 9 behandlinger. Behandlingen vil ophøre, hvis undersøgelser viser, at den ikke har tilstrækkelig effekt, hvis du får udtalte bivirkninger, eller hvis du selv ønsker at stoppe behandlingen.

Pembrolizumab gives som en indsprøjtning under huden. Det tager ca 5 minutter at få indsprøjtningen. De første to gange behandlingen gives, skal du blive i ambulatoriet i 1 time til observation.

I det område, hvor Pembrolizumab sprøjtes ind, kan der komme rødme, hævelse, ømhed og kløe. Du bedes kontakte afdelingen hvis du oplever nogle af disse symptomer.

Når du har afsluttet de 9 behandlinger med Pembrolizumab, vil du blive tilbudt en scanning 3 måneder efter. Hvis denne scanning er uden tegn på tilbagefald, vil du blive tilbagehenvist til Afdeling for Urinvejssygdomme, hvor du vil blive fulgt med løbende scanninger i op til 10 år.

Forløb og undersøgelser

 Før og under behandlingen vil vi med regelmæssige mellemrum gennemføre samtaler og tage blodprøver for at kontrollere eventuelle bivirkninger, der opstår under behandlingen, og for at sikre at behandlingen fortsat er effektiv.

Herunder kan du se en oversigt, der viser, hvilke undersøgelser du skal have lavet.

Inden påbegyndelse af behandling

• Blodprøver og ekg
• Journaloptagelse ved læge
• Registrering af eventuelle symptomer inden påbegyndelse af behandling, så det kan vurderes om de bliver værre under behandlingen
• CT scanning af lunger og bughule eller FDG-PET/CT scanning.

Ved start af efterfølgende behandlinger

• Blodprøver
• Samtale med læge/sygeplejerske
• Registrering af bivirkninger.

Efter hver 12. uge

• CT scanning af lunger og bughule eller FDG-PET/CT scanning.

Forholdsregler

• Hvis der er mulighed for, at du eller din partner kan blive gravid, skal I bruge et sikkert svangerskabsefterbehandling middel såsom spiral, p-piller, p-stav, p-plaster, p-ring eller p-sprøjte, kondom, sterilisation.
• Hvis du ammer, skal du ophøre med at amme for at beskytte barnet.
• Hvis du tager naturmedicin, kosttilskud eller anden medicin end den, der er ordineret på Afdeling for Kræftbehandling, er det vigtigt, at du fortæller det. Det skyldes, at det kan have betydning for effekten af behandlingen
• Hvis du kommer i kontakt med Sundhedsvæsenet af anden årsag, er det ligeledes vigtigt, at du fortæller, hvilken behandling du er i gang med på Afdeling for Kræftbehandling.

Bivirkninger

Pembrolizumab styrker dit immunsystem til at bekæmpe kræftcellerne. I nogle tilfælde kan immunsystemets celler også angribe dine normale celler og væv, ligesom de angriber kræftcellerne. Disse bivirkninger kaldes immunrelaterede eller autoimmune bivirkninger. 

Bivirkninger kan opstå under hele behandlingsforløbet og i månederne efter behandlingen er stoppet. Alle personer er forskellige og vi kan ikke på forhånd vide, om du vil få bivirkninger og i så fald hvilke. Mange bivirkninger svinder når behandlingen pauseres eller stoppes, men i nogle tilfælde kan de være måneder om at forsvinde eller muligvis være permanente. Det kan eventuelt være nødvendigt at supplere med immundæmpende medicin så som binyrebarkhormon.

Da der er risiko for alvorlige og i sjældne tilfælde livstruende bivirkninger, er det vigtigt, at du taler med lægen eller sygeplejersken, om de symptomer du oplever under behandlingen.

Vi forventer ikke at se alle bivirkningerne hos dig, men kan dog heller ikke på forhånd udelukke andre bivirkninger end dem, der er nævnt her. 

Vigtigt!

Ved mistanke om alvorlige bivirkninger, skal du enten ringe til Kontaktcentret i dagstid (klokken 8-15) eller til vagthavende kræftlæge uden for normal arbejdstid.

 Mulige bivirkninger ved Pembrolizumab

Meget almindelige (mere end 10 ud af 100 patienter)

• Træthed og kraftesløshed
• Hudkløe og hududslæt
• Påvirkning af stofskiftekirtlen (enten forhøjet eller nedsat stofskifte)
• Diarre.

Almindelige (1-10 ud af 100 patienter)

• Ledsmerter eller hævelse af 1 eller flere led
• Kvalme og/eller nedsat appetit
• Muskelsmerter eller muskelsvækkelse
• Reaktioner og ubehag under selve behandlingen (infusionen) – feber, hjertebanken, smerter i lænden, hududslæt, åndenød
• Tyktarmsbetændelse (ondt i maven, tynd afføring, som kan være iblandet slim eller blod)
• Betændelseslignende reaktion i lungerne (hoste, åndenød og evt feber)
• Leverbetændelse (forhøjet lever- og galdetal)
• Insulinkrævende sukkersyge (type 1 sukkersyge)
• Nedsat funktion af binyrerne
• Udbredt hududslæt eller psoriasis.

Ikke almindelige (1-10 ud af 1.000 patienter)

• Betændelse i lymfekirtler (sarkoidose)
• Betændelseslignende reaktion i nyren med stigende nyretal til følge
• Betændelse i musklerne (muskelømhed, muskelsmerter eller muskelsvækkelse)
• Nedsat udskillelse af hormoner fra hypofysen
• Karbetændelse
• Betændelse i det centrale nervesystem (hovedpine, balanceproblemer, svimmelhed hukommelsesbesvær, ændret personlighed, føleforstyrrelser eller lammelser i arme og ben)
• Betændelse i hjertet (hjertebanken, brystsmerter og/eller åndenød)
• Tørre øjne og sløret syn
• Svære allergiske reaktioner på behandlingen inklusiv anafylaktisk chok.

Sjældne (1-10 ud af 10.000 patienter)

• Hjerterytmeforstyrrelser
• Blodmangel,
• Øget tendens til blødning på grund af fald i antallet af blodplader
• Betændelsestilstand i bugspytkirtlen (mavesmerter, kvalme og opkastninger).

Alvorlige behandlingskrævende bivirkninger

I nogle tilfælde er bivirkningerne mere udtalte. Dette ses hos omkring 19 %. Hvis bivirkningerne udvikler sig mere alvorligt, kan det kræve medicinsk behandling og eventuelt indlæggelse.  I sjældne tilfælde kan bivirkningerne give dig varige mén, og i meget sjældne tilfælde kan de være livsfarlige. Det er meget vigtigt, at du umiddelbart fortæller os, hvis du tror, du har fået en bivirkning, også selv om den ikke står på listen ovenfor. Ved al ny medicin kan der være bivirkninger, vi endnu ikke kender. Du bør undlade at tage ny medicin, uden først at have drøftet det med os.

Samliv og seksualitet

Der udskilles kun små mængder Pembrolizumab via skedens slimhinder og gennem sæd. Du vil derfor kunne have samleje uden at skade din partner. Behandlingen kan dog risikere at skade et foster, og både kvinder og mænd, der er seksuelt aktive og i stand til at blive eller gøre nogen gravid, skal bruge en lægeligt godkendt præventionsmetode, mens man får behandling og i mindst 4 uger efter ophør med behandling.

Graviditet

Kvinder i den fertile alder skal bruge sikker svangerskabsforebyggelse under behandlingen og i fire uger efter behandlingens ophør. Hvis du er gravid, bliver gravid eller ammer under behandlingen, kan du eller dit barn udsættes for en ukendt risiko. 

• Hvis du eller din partner bliver gravid under behandlingen, skal du kontakte afdelingen hurtigst muligt.

Graviditet efter afsluttet behandling

Da immunterapi kan påvirke de endokrine kirtelorganer, der producerer vores hormoner, vil der være en risiko for, at du kan have vanskeligt ved at blive gravid (kvinder) eller at gøre din partner gravid (mænd), selv lang tid efter afsluttet behandling. Der foreligger i dag ikke sikre data, der kan sige noget om, hvor stor denne risiko er. 

Kvalitetssikring af behandlingen

For at øge din og fremtidige patienters behandlingssikkerhed registrerer vi oplysninger om dit behandlingsforløb og eventuelle bivirkninger i et nationalt dataregister. De behandlingsansvarlige læger, sundhedsmyndigheder og lægemiddelfirmaet, der fremstiller Pembrolizumab, har adgang til disse informationer.