Dabrafenib og Trametinib, behandling med

Til patienter med modermærkekræft, der har spredt sig

Denne skriftlige information er et supplement til vores mundtlige information om behandlingen. Informationen giver oplysninger om Dabrafenib (Tafinlar) og Trametinib (Mekinist) ved modermærkekræft.

Vi håber, du kan bruge denne information som hjælp til at få overblik over den behandling, vi anbefaler dig. Dine pårørende kan også have glæde af at læse informationen for bedre at kunne støtte dig i dine overvejelser.

Vi har vurderet, at du bør tilbydes behandling med Dabrafenib og Trametinib. Det er påvist, at modermærkekræft ofte har ændringer (mutationer) i BRAF-genet. BRAFgenet laver et protein ved navn BRAF, som har betydning for cellevæksten og dermed din kræftsygdom. Dabrafenib og Trametinib virker ved at forhindre de muterede BRAFproteiner i at virke og blokerer hermed kræftcellernes vækst og evne til at sprede sig.

Resultater fra videnskabelige forsøg har vist, at patienter med sygdomsspredning fra BRAF-muteret modermærkekræft har god effekt af behandlingen. Undersøgelserne har også vist, at patienter med fremskreden modermærkekræft kan opnå længere tid uden sygdomsforværring og forlænget overlevelse.

Vi tilbyder dig denne behandling, fordi vi forventer, at den vil lindre dine sygdomssymptomer. I en del tilfælde kan behandlingen også få sygdommen til at svinde helt eller delvist i kortere eller længere tid.

Behandlingen

Dabrafenib og Trametinib gives i behandlingsperioder også kaldet serier. Hver serie varer 4 uger, hvorefter en ny serie begynder i umiddelbar forlængelse. Det betyder, at du skal besøge klinikken den 1. dag i hver behandlingsserie, og at du i begyndelsen skal møde ca. 1 gang om måneden, senere måske hver 2. måned.

Hvor længe du skal behandles, afhænger af effekten af behandlingen og de eventuelle bivirkninger, der opstår. Dabrafenib og Trametinib gives som tabletter. Hver tablet med Dabrafenib indeholder 75 mg, og du skal starte med at tage 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen. Trametinib er på 2 mg, og du skal starte med at tage én tablet om morgenen.

Tabletterne får du udleveret i vores klinik hver 4. uge inden start på hver serie. Du skal tage tabletterne om morgenen med et glas vand. Du skal tage tabletterne henholdsvis en gang dagligt (Trametinib) og to gange dagligt (Dabrafenib) med et glas vand en time før eller to timer efter mad.

Brug af anden medicin samtidig med Dabrafenib og Trametinib

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler, mineraler og vitaminer. Vi ved, at Dabrafenib kan have indflydelse på, hvordan anden medicin virker, og vi ved også, at anden medicin kan have indflydelse på, hvordan Dabrafenib virker.

Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager:

  • stærk smertestillende medicin (f.eks. Fentanyl, Metadon)
  • medicin mod visse bakterielle infektioner (f.eks. Azithromycin, Clarithromycin, Doxycyklin)
  • blodfortyndende medicin (f.eks. Marevan)
  • medicin mod epilepsi (f.eks. Carbamazepin, Phenytoin, Primedon, Valproat)
  • medicin mod forhøjet blodtryk (f.eks. Diltiazem, Felodipin, Nifedipin)
  • hjerterytmemedicin (f.eks. Digoxin)
  • beroligende medicin (f.eks. Diazepam, Midazolam, Zolpidem)
  • medicin mod forhøjet kolesterol (f.eks. Atorvastatin, Simvastatin)
  • medicin mod svampeinfektioner (f.eks. Itraconnazol, Voriconazol, Posaconazol, Ketoconazol)
  • produkter, der indeholder perikon (f.eks. Johannesurt).

Undersøgelser

Samtale med læge og sygeplejerske

Hver gang, du kommer til start på en ny serie, taler du med en læge og en sygeplejerske. Du får her lejlighed til at drøfte eventuelle problemer i forbindelse med din sygdom og behandling.

Blodprøver

Da medicinen kan påvirke funktionen af bl.a. lever og nyrer, skal du have taget blodprøver undervejs i behandlingsforløbet.

Hjerteundersøgelse

Da din medicin kan påvirke funktionen af hjertet, skal du have lavet et hjertekardiogram (EKG) og en undersøgelse af hjertets pumpefunktion inden start behandling og under behandlingsforløbet.

Scanninger

Efter 3 behandlingsserier får du en ny CTscanning, der skal vise, om du har effekt af behandlingen, enten ved at svulsten svinder eller holdes i ro. Behandlingen stoppes, hvis CT-scanningen viser, at behandlingen ikke har tilstrækkelig effekt på sygdommen, hvis du får uacceptable bivirkninger, eller hvis du selv ønsker at stoppe behandlingen.

Bivirkninger

Det er muligt, at du vil få bivirkninger af behandlingen. Disse bivirkninger er forskellige fra person til person. Din læge kan give dig medicin til lindring af bivirkninger. Mange bivirkninger svinder, så snart du stopper med at tage medicinen. I nogle tilfælde kan bivirkninger være alvorlige, langvarige og/eller muligvis aldrig forsvinde. Der er også risiko for dødsfald i sjældne tilfælde. Du skal tale med din læge, om eventuelle bivirkninger du oplever under behandlingen.

For at vi kan forebygge og behandle eventuelle bivirkninger, er det vigtigt, at du oplyser os, om de gener du får i forbindelse med behandlingen. Hvis du får svære bivirkninger, eller blodprøverne ikke er i orden, kan du komme ud for, at vi holder pause med behandlingen og dosis nedsættes.

Når Trametinib og Dabrafenib tages sammen og uden andre lægemidler mod kræft, er der rapporteret følgende bivirkninger hos forsøgspersoner med modermærkekræft, som har fået 2 mg Trametinib en gang dagligt og 150 mg Dabrafenib to gange dagligt.

Meget almindelige bivirkninger rapporteret hos flere end 10 % kræftpatienter (flere end 1 ud af 10 personer):

  • høj kropstemperatur - feber
  • ledsmerter, muskelsmerter eller smerter i hænder eller fødder
  • svimmelhed
  • kuldegysninger
  • udslæt, tør hud, kløe, aknelignende problemer
  • nedsat appetit
  • hovedpine
  • højt blodtryk
  • hoste
  • mavesmerter
  • kvalme, opkastning
  • diarré
  • forstoppelse
  • manglende energi, svaghed
  • hævede hænder og/eller fødder
  • irritation i næse og hals
  • blødninger
  • betændelse i urinvejene
  • lavt antal hvide blodlegemer
  • unormale blodprøveresultater for leverfunktionen

Almindelige bivirkninger rapporteret af mere end 1% og mindre end 10% kræftpatienter (op til 1 ud af 10 personer):

  • lavt blodtryk
  • kraftig svedproduktion
  • hudreaktioner, herunder
    • ru skællede hudlapper
    • hududslæt med pusfyldte blærer
    • brun eller gullig fortykkelse af huden
    • stilkevorter
    • revnet hud
    • vortelignende vækster eller rødme og
    • hævelse af håndfladerne, fingrene og fodsålerne
    • kutant pladecellekarcinom (en form for hudkræft)
    • inflammation (betændelseslignende reaktion) i fedtlaget under huden
    • papillom (en form for hudtumor, som normalt ikke er farlig)
    • betændelse i huden (cellulitis)
    • betændelse i hudens hårsække
    • negleforandringer, såsom forandringer i neglelejet, neglesmerter, betændte og hævede
    • neglebånd
    • usædvanligt hårtab eller udtynding af håret
  • dehydrering (lavt vand- eller væskeindhold i kroppen)
  • sløret syn, synsproblemeråndenød
  • ømhed eller blærer i munden, irriterede slimhinder
  • mundtørhed
  • influenzalignende symptomer muskelspasmer
  • hævelse af ansigtet
  • nattesved
  • nedsættelse af hjertets pumpekraft
  • nedsat antal blodplader (celler, der hjælper blodet med at størkne)
  • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) og en type hvide blodlegemer (leukopeni)
  • lavt indhold af natrium i blodet
  • stigning i nogle stoffer (enzymer), som produceres af leveren
  • stigning i kreatinkinase, et enzym, der hovedsageligt findes i hjertet, hjernen og skeletmuskulaturen
  • højt blodsukker
  •  lavt indhold af fosfat i blodet.

Ikke-almindelige bivirkninger rapporteret af mere end 0,1% og mindre end 1% kræftpatienter (op til 1 ud af 100 personer):

  • allergiske reaktioner
  • øjenforandringer, herunder
    • hævelse i øjet forårsaget af væskelækage (chorioretinopati),
    • betændelse i øjet (uveitis),
    • løsning af den lysfølsomme membran bagerst i øjet (nethinden) fra dens understøttende lag (nethindeløsning) og
    • hævelse omkring øjnene
    • hævelse af ansigtet, lokal vævshævelse
  • betændelse i bugspytkirtlen
  • nyresvigt, nyrebetændelse
  • betændelseslignende reaktion i lungerne (pneumonitis)
  • nyt primært melanom.

Ovennævnte bivirkninger er baseret på alle bivirkninger, der er rapporteret hos forsøgspersoner og handler de bivirkninger, der menes at være på grund af lægemidlet og de, der kan skyldes den underliggende kræft.

Vigtigt!

Hvis du bemærker nogle af disse bivirkninger, skal du informere sygeplejersken eller lægen.

I nogle tilfælde kan bivirkninger være alvorlige, langvarige, vedvarende eller kan føre til dødsfald. Sjældne tilfælde af pludselig død er forekommet hos patienter med fremskreden kræft. Årsagssammenhængen mellem disse svære tilfælde og behandlingen med Dabrafenib og Trametinib er fortsat uklar.

Andre bivirkninger, som endnu ikke er kendt, kan forekomme. For eksempel kan alle lægemidler udløse en allergisk reaktion. En sådan allergisk reaktion kan være farlig, hvis den ikke behandles hurtigt; kontakt din læge, hvis du:

  • føler dig træt eller svag
  • føler smerte eller kvalme og ikke har lyst til at spise
  • nemt får blå mærker eller udvikler kløe
  • har gulfarvede øjne eller hud eller mørk urin
  • bliver forvirret.

Hvis du oplever visse alvorlige problemer såsom en allergisk reaktion, hævelse, vejrtrækningsbesvær, kraftigt hududslæt, levereller nyreskade eller ændringer i hjerterytmen, kan du blive bedt om at vende tilbage til klinikken til flere vurderinger, som kan omfatte flere blodprøver.

Din læge vil forklare disse prøver for dig, hvis der er behov for dem. Du skal muligvis også holde op med at tage lægemidlet efter at have talt med din læge.

Risici for kvinder i den fødedygtige alder – og risici for mænd

Der udskilles kun ubetydelige mængder af Dabrafenib og Trametinib via skedens slimhinder og i sæd. Du vil derfor kunne have samleje med din partner uden at skade din partner. Dabrafenib og Trametinib er lægemidler, der kan give fosterskader, hvis det gives til en gravid kvinde. Du må derfor ikke blive gravid, amme eller gøre nogen gravid, mens du behandles. Både kvinder og mænd, der er seksuelt aktive, og i stand til at blive eller gøre nogen gravid, skal bruge en lægeligt godkendt præventionsmetode i forbindelse med behandlingen og i mindst 30 dage efter ophør med behandling.

De godkendte præventionsmetoder for kvinder er p-piller, p-stav, p-sprøjte, p-ring og p-plaster. De godkendte præventionsmetoder for mænd er sterilisation og kondom.

Forholdsregler

Du kan omgås din familie og venner, som du plejer. Dog skal du være opmærksom på at have en god personlig hygiejne. Hvis du arbejder, kan du få behov for at være sygemeldt helt eller delvist i de måneder, du får behandling.

Kontaktpersoner ved spørgsmål

Vi vil gerne have, at du stiller spørgsmål om behandlingen, både før, under og efter. Vi opfordrer til, at du beder om forklaring, hvis der er noget, du ikke forstår.

Hvis du søger akut lægehjælp, kontakter en anden læge eller indlægges på hospital, er det vigtigt, at du informerer om, at du modtager denne behandling, så de kan kontakte undertegnede.

Redaktør