Denne skriftlige information er et supplement til vores mundtlige information om behandlingen. 

Du kan bruge denne information til at få overblik over den behandling, vi anbefaler dig. Dine pårørende kan også have glæde af at læse informationen for bedre at kunne støtte dig i dine overvejelser. 

Nivolumab

Nivolumab styrker immunsystemets evne til at bekæmpe modermærkekræft. Nivolumab er et antistof, som kan blokere et protein (PD1) på overfladen af visse immunceller (T-celler). Dette styrker immuncellernes evne til at angribe kræftceller ved billedligt talt at ”blokere for bremsen” i disse immunceller. 

Vi tilbyder dig denne behandling, fordi det har vist sig, at den kan have gavnlig effekt hos nogle patienter med modermærkekræft.

Behandlingsplan

Nivolumab modtager du som en indsprøjtning under huden. Behandlingen gives hver 4. uge. Behandlingslængden er individuel og afhænger af den effekt, der opnås og eventuelle bivirkninger.

Behandlingen foregår i klinikken, og der skal forud tages blodprøver. Resultatet af disse prøver skal ses, inden du kan modtage behandlingen. Derfor er det vigtigt, at blodprøverne enten tages i dagene før behandlingen eller tidligt om morgenen på behandlingsdagen. Selve behandlingen varer 5-10 minutter. Efter de første to behandlinger beder vi dig blive i klinikken i 1 time til observation.

Der skal foretages CT- eller PET-CT- scanning af kroppen og eventuelt MR-scanning af hovedet forud for behandlingen og hver 12. uge gennem behandlingsforløbet.

Bivirkninger fra immunsystemet 

Det er muligt, at du får bivirkninger på grund af behandlingen. Disse bivirkninger er forskellige fra person til person. Lægen kan i mange tilfælde give dig medicin til lindring af bivirkningerne. Mange bivirkninger svinder, når du stopper med at tage medicinen. I nogle tilfælde kan bivirkninger være alvorlige, langvarige og/eller muligvis aldrig forsvinde. Der er også i meget sjældne tilfælde risiko for livstruende bivirkninger. Du skal tale med lægen om de eventuelle bivirkninger, du oplever under behandlingen.

Bivirkninger opstår ofte på grund af dit immunsystem, som påvirkes af Nivolumab. Nivolumab aktiverer dit immunsystem til at bekæmpe kræftcellerne. I nogle tilfælde kan immunsystemets celler også angribe dine normale celler og væv, ligesom de angriber kræftcellerne. Disse bivirkninger kaldes immunmedierede eller autoimmune bivirkninger. 

Det er vigtigt at kontakte afdelingen straks ved mistanke om immun-relaterede bivirkninger, da det har betydning at undersøge og behandle det så tidligt som muligt.

Bivirkninger kan opstå under hele behandlingsforløbet og i månederne efter og kan sædvanligvis alle behandles med en pause fra Nivolumab, eventuelt suppleret med immundæmpende medicin så som binyrebarkhormon. Hvis du får en autoimmun bivirkning, kan den være måneder om at forsvinde. 

Risikoen for at en alvorlig bivirkning kommer igen, hvis man har holdt pause med behandlingen på grund af en alvorlig bivirkning, kendes ikke med sikkerhed. Det er derfor vigtigt, at vi diskuterer den risiko, vi mener, der kan være i en sådan situation, inden vi eventuelt genoptager behandlingen. 

Mulige autoimmune bivirkninger

Meget almindelige (mere end 10 ud af 100 patienter)

• Kraftesløshed, Nedsat appetit. Diarré, Kvalme, Leverpåvirkning.
• Forstyrrelse i saltbalancen.
• Hudkløe, Hududslæt. Forhøjet kreatinin i blodet.

Almindelige (1-10 ud af 100 patienter)

• Feber, Reaktioner og ubehag under selve behandlingen (infusionen).
• Forstoppelse, Mavesmerter, Mundbetændelse, Mundtørhed, Opkastning, Påvirkning af bugspytkirtlen, Tyktarmsbetændelse.
• Betændelseslignende reaktion i lungerne 
• Hoste, Hævelser pga. væskeophobning i kroppen, Åndenød.
• Forhøjet blodsukker, Forhøjet stofskifte, Nedsat stofstifte.
• Ledsmerter, Muskel- og ledsmerter.
• Hovedpine, Svimmelhed.
• Hårtab, Rødme, Tør hud, Ændret farve i huden. 
• Sløret syn, Tørre øjne.

Ikke almindelige (1-10 ud af 1.000 patienter)

• Betændelse i bugspytkirtlen, Leverbetændelse.
• Karbetændelse, Lungebetændelse, Pletter på røntgenbillede af lungerne, Væskesamling i lungehinderne.
• Betændelse i lymfekirtler.
• Dårligt fungerende binyrebark
• Nedsat udskillelse af hormoner fra hypofysen, Væskemangel.
• Muskelsvækkelse, Nervebetændelse, Nerveforstyrrelser - fx føleforstyrrelser og lammelser i arme og ben, påvirkning af hinder omkring nervetråde.
• Alvorlig hudreaktion, Psoriasis.
• Allergiske reaktioner, Anafylaktiskchok - en akut alvorlig allergisk tilstand.
• Betændelsestilstand i nyren, Nyresvigt.
• Forhøjet blodtryk, 
• Årehindebetændelse i øjet.

Sjældne (1-10 ud af 10.000 patienter)

• Mavesår, Ophobning af galde. Hjerterytmeforstyrrelser.
• Diabetes mellitus.
• Alvorlig hudreaktion, hvor huden går til grunde.
• Blodmangel, Øget tendens til blødning pga. fald i antallet af blodplader.
• Øget risiko for infektioner pga. mangel på hvide blodlegemer.
• Betændelse i det centrale nervesystem

Alvorlige behandlingskrævende bivirkninger 

I nogle tilfælde er bivirkningerne mere udtalte. Dette ses hos omkring 15 %. 
Hvis bivirkningerne udvikler sig mere alvorligt kan det kræve medicinsk behandling og eventuelt indlæggelse. 
I sjældne tilfælde kan bivirkningerne give dig varige mén, og i meget sjældne tilfælde kan de være livsfarlige. Det er meget vigtigt, at du umiddelbart fortæller os, hvis du tror, du har fået en bivirkning, også selv om den ikke står på listen ovenfor. 

Ved al ny medicin kan der være bivirkninger, vi endnu ikke kender. 

Du bør undlade at tage ny medicin, uden først at have drøftet det med os.

Kontakt straks afdelingen, hvis du føler dig akut meget syg f.eks. med

• feber over 38,5 °C
• vejrtrækningsbesvær
• svær diarré eller mavesmerter
• kraftig træthed eller forvirring
• gulsot (gule øjne/hud)
• alvorlig hovedpine eller sløret syn.

Risici for kvinder i den fødedygtige alder – og risici for mænd

Hvis du er gravid eller ammer, kan du ikke modtage behandlingen. Der kan være ukendte risici for dig eller fostret, hvis du bliver gravid under behandlingen.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge en sikker præventionsmetode (p-piller, sterilisering, spiral eller depot-gestagen) op til 12 uger efter sidste dosis af Nivolumab.

Hvis du bliver, eller mener du er blevet gravid, skal du meddele det til den afdeling, du modtager behandling.
Hvis du er mand og modtager denne behandling, anbefales du at anvende kondom, og din kvindelige partner skal derudover anvende en sikker præventionsmetode (p-piller, sterilisering, spiral eller depot-gestagen) op til 12 uger efter den sidste dosis af Nivolumab. Du skal informere lægen på den afdeling, hvor du modtager behandlingen, hvis din partner bliver gravid.

Kvalitetssikring af behandlingen

For at øge din og fremtidige patienters behandlingssikkerhed registrerer vi oplysninger om dit behandlingsforløb og eventuelle bivirkninger i et nationalt dataregister.

De behandlingsansvarlige læger, sundhedsmyndigheder og lægemiddelfirmaet, der fremstiller Nivolumab, har adgang til disse informationer.

Kontaktpersoner ved spørgsmål

Vi vil gerne have, at du stiller spørgsmål om behandlingen, både før, under og efter. Vi opfordrer til, at du beder om forklaring, hvis der er noget, du ikke forstår.

Hvis du søger akut lægehjælp, kontakter en anden læge eller indlægges på hospital, er det vigtigt, at du informerer om, at du modtager denne behandling, så de kan kontakte den behandlende afdeling.