​Lider du af overaktiv blære?  Så har du mulighed for at deltage i et innovativt forskningsprojekt, hvor vi tester et nyt medicinsk udstyr, UCon. UCon behandler symptomer på overaktiv blære ved at stimulere en nerve gennem huden ved kønsorganerne. Vi ønsker at undersøge sikkerheden og effektiviteten af UCon til at mindske symptomerne på overaktiv blære.​​​

Projektbeskrivelse

Overaktiv blære er en kronisk sygdom, der har store konsekvenser for de berørte personer. Sygdommen er hyppig og de medicinske behandlingsmuligheder der findes kan medføre bivirkninger. En mulig behandling af overaktiv blære er elektrisk stimulering af nerver. Gennem de seneste år har det vist sig, at stimulering af nerver med strøm er effektivt til at behandle overaktiv blære. I klinisk praksis behandler man ved at stimulere en nerve nær anklen eller nær rygmarven. For at nerven nær rygmarven kan stimuleres, skal der indopereres en elektronisk enhed i patientens ryg. Denne metode er både invasiv og dyr, hvilket gør, at kun få patienter bliver tilbudt behandlingen.

I dette projekt ønsker vi at teste et nyt medicinsk udstyr, UCon. UCon kræver ikke en operation, men behandler i stedet ved at stimulere en nerve gennem huden ved kønsorganerne. Vi ønsker at undersøge sikkerheden samt effektiviteten af UCon til at mindske symptomerne på overaktiv blære. Afprøvningen er et bekræftelsesstudie, hvilket betyder, at det er en afprøvning med forholdsvis mange deltagere. Denne type afprøvning bruges til at afgøre om nye behandlingsmetoder kan anbefales i større udstrækning, inden de tages i brug på f.eks. hospitalerne. Hvis resultaterne fra afprøvningen viser, at UCon er sikker og effektiv, vil de blive brugt til at få UCon CE-mærket. Det gør, at UCon kan markedsføres og bruges til at behandle overaktiv blære og afføringsforstyrrelse i klinik praksis.

Afprøvningen er godkendt af Lægemiddelstyrelsen (CIV-24-06-047834) samt De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (2401990) og løber til juli 2028.

Forsøgsudstyret - UCon

UCon består af en Styreenhed som via en ledning kobles til to elektroder, der klæber til huden (Klæbeelektroder).

For at være med i projektet skal du opfylde følgende kriterier:

• Du skal være fyldt 18 år
• Du skal lide af overaktiv blære
• Du skal kunne læse og forstå dansk
  
  

Du kan ikke være med i projektet, hvis:

• Du har en neurologisk sygdom f.eks. multipel sklerose, slagtilfælde, Parkinsons, rygmarvskade, diabetisk neuropati eller lignende.
• Du har en pacemaker, indopereret medicinpumpe eller andet aktivt medicinsk udstyr.
  
• Du haft kræft i bækkenregionen, modtager kræftbehandling eller har stråle-induceret skade i bækkenregionen.
• Du er blevet opereret i bækkenregionen indenfor de seneste 6 måneder.
• Du er gravid, ammende, planlægger at blive gravid eller har født indenfor de seneste 12 måneder.
• Du har tidligere deltaget i en klinisk afprøvning med UCon.
• Du har prøvet andre behandlinger med stimulation uden succes inden for de seneste 2 år.
  
  

Sådan foregår afprøvningen af UCon

• Afprøvningen består af 2 dele: en prøveperiode (1 uge) og en behandlingsperiode (12 uger).
• I prøveperioden skal du teste udstyret hjemme hver dag i 30 minutter.
• I behandlingsperioden vil du enten modtage UCon eller et sham-udstyr, som du skal stimulere med hjemme hver dag i 30 minutter. 
• Afprøvningen vil foregå på samme måde uanset om du modtager UCon eller sham-udstyret.
• Efter de første 6 uger af behandlingsperioden vil alle modtage UCon og fortsat stimulere hjemme i 6 uger.
• Udover at stimulere hver dag, skal du udfylde nogle spørgeskemaer og dagbøger undervejs
  

Er du interesseret i at deltage?​

Hvis du er interesseret i at deltage i projektet, kan du skrive til os via mail eller kontakte projektsygeplejerske Berit Sejersen Larsen. Kontaktoplysninger og link til mail finder du nederst på siden. I din besked skal du oplyse følgende:

• ​Dit navn
• Dit telefonnummer og de tider som du bedst kan træffes på​​

Har du har lyst til at deltage, vil du blive inviteret til et informationsmøde, hvor du modtager mere information omkring afprøvningen.

Kontakt
Har du spørgsmål til projektet, er du velkommen til at kontakte:

Projektsygeplejerske B​erit Sejersen Larsen
Telefon: 38 68 96 33
E-mail: berit.larsen.03@regionh.dk      

Læge Meryam El Issaoui
Email: meryam.el.issaoui.01@regionh.dk