Forskningen i Afdeling for Kræftbehandling handler især
om
- at behandle kræftsygdommen mere effektivt og skånsomt
- at
forbedre eksisterende behandlinger
- at kunne forudsige, hvem der har gavn
behandlingen
- at kunne forudsige sygdomsforløbet
- at undersøge sociale
og psykologiske faktorer.
Forsøgsprotokol - forsøgsplan
Kliniske forsøg følger altid en nøje fastlagt plan,
som er beskrevet i en forsøgsprotokol. Forsøgsprotokollen er en forsøgsplan - en
slags kogebog, der ned til mindste detalje beskriver alle elementerne i
gennemførelsen af det kliniske forsøg. Forsøgsprotokollen beskriver også
forskerens forpligtelser, myndighedernes grundlag for at godkende protokollen og
forskerens rettigheder i forbindelse med udgivelser og
forpligtelser.
Sikring af
forsøgsprotokoller
Projektsygeplejerskerne i Klinisk
Forskningsenhed er blandt andet med til at sikre, at forsøgsprotokollerne er i
orden. Det vil med andre ord sige, at projektsygeplejerskerne sikrer, at
afdelingens forskning i nye behandlinger bliver dokumenteret og evalueret efter
de love og regler, der gælder for kvalitet og sikkerhed i forskningen.
Forskning før godkendelse af en behandling
Før en ny
behandling kan blive godkendt, skal den afprøves på et vist antal patienter, og
her er kliniske forsøg den mest troværdige måde at teste en ny behandling på.
Opdeling i faser
Kliniske forsøg opdeles i forskellige faser, hvor hver ny fase afhænger af
og bygger videre på resultaterne fra den eller de foregående faser.
Fase 1 forsøg
Fase 1 forsøg sker første gang, et nyt lægemiddel testes på
mennesker. Formålet med fase 1 forsøg, er at undersøge, hvor stor en dosis patienten kan tåle - og beskrive hvilke bivirkninger der er forbundet med
lægemidlet. I denne fase deltager kun et mindre antal patienter, sjældent mere
end 30 patienter.
Fase 2 forsøg
Fase 2 forsøg udføres på en større gruppe
patienter. Formålet med denne fase er at undersøge, hvor virksomt lægemidlet er
overfor bestemte diagnoser. Desuden vil man også i denne fase kortlægge og
beskrive bivirkningerne.
Fase 3 forsøg
Fase 3 forsøg sammenligner den nye
behandling med eksisterende behandling, i denne fase deltager et stort antal
patienter, det vil sige mellem 1000-3000 patienter. Fase 3 forsøg gennemføres oftest
som et randomiseret klinisk forsøg, - det vil sige, at patienterne udvælges via
lodtrækning og på den måde tilfældigt fordeles til henholdsvis en forsøgsgruppe,
som får den nye behandling og en kontrolgruppe, som får den eksisterende
behandling.
Love og regler
For at beskytte de
patienter, der deltager i kliniske forsøg, er der en række love og regler, der
skal overholdes. Den læge, der er ansvarlig for forsøget, skal, inden
forsøget kan starte, have modtaget godkendelse fra:
Find Sundhedsstyrelsens hjemmesiden,
Læs mere på hjemmesiden for Videnskabsetisk KomitéFind mere information hos Datatilsynet.
God klinisk praksis - Good Clinical Practice
Et forsøg skal efterleve et internationalt regelsæt for god klinisk praksis
- Good Clinical Practice, der sikrer forskningens kvalitet og patienternes
sikkerhed.
Kontakt Klinisk Forskningsenhed
Find adresse og telefonummer til Klinisk Forskningsenhed i Afdeling for Kræftbehandling