Vi er ISO 13485:2016 certificeret

Substratafdelingen er certificeret i henhold Presafe Denmark A/S - Kvalitetssytem

Substratafdelingen, Herlev Hospital blev i 2008 certficeret efter DS/EN ISO 9001:2008 og DS/EN ISO 1345:2012 af Presafe Denmark A/S - kvalitetssytem, som er udpeget af Sundhedsministeriet, Danmark som bemyndiget organ nr. 0543 og er også medlem af den europæiske sammenslutning af bemyndigede organer for medicinsk udstyr. 

Efter gencertificeringsbesøg i november 2018 er Substratafdelingen, Herlev Hospital certificeret i overensstemmelse med kravene i DS/EN ISO 13485:2016, som omfatter "Produktion og salg af dyrkningsmedier til mikrobiologisk diagnostik.

Certificeringen indebærer at Substratafdelingen forpligter sig til at følge Presafs kriterier, som dokumenteret i de relevante bekendtgørelser, standarder og bestemmelser. Samtidig skal de stille alle ønskede oplysninger om styringssystemer og dets praktiske anvendelse til rådighed for Presafe´s assessorer.

Substratafdelingen forpligter sig til løbende udvikling og forbedringer. Certificeringen har til formål at sikre korrekt udførelse af alle opgaver og overholdelse af afdelingens fastsatte mål for de enkelte ydelser.


Presafe Denmark A/S - Kvalitetssytem

DS/EN ISO 13485:2016

"Produktion og salg af dyrkningsmedier til mikrobiologisk diagnostik"

ISO certifikat

ISO 13485

ISO 13485-certificering er relevant for alle producenter og leverandører af medicinsk udstyr. Standarden er harmoniseret med direktivet om medicinsk udstyr og IVD og beskriver kravene til kvalitetsstyringssystemer, der håndterer medicinske og IVD-enheder. ISO 13485 certificering er ikke et krav om at sælge medicinsk udstyr i EU. Det anbefales dog, fordi overholdelse af ISO13485 gør det muligt at overføre godkendelsesprocessen til IVD- og MDD-direktiverne.

Fordelene ved ISO 13485 kvalitetsstyringssystem certificering:

  • Det er et globalt anerkendt og værdsat management system;
  • Gør det muligt at opfylde planlagte resultater i din produktion
  • Sikrer opfyldelse af lovkrav, herunder risikoanalyse, klinisk evaluering mv .;
  • Tillader fokus på proces ydeevne og effektivitet;
  • Gør det muligt for løbende forbedringer.



Redaktør