Kvalitetspolitik og Målsætninger

​Substratafdelingen vil udvikle og levere produkter og services til vore brugere, i aftalt kvalitet, til aftalt tid og til gavn for patienterne.

​Dette vil opnås ved:

  •  løbende forbedringer samt ved at fastholde et effektivt kvalitetsledelsessystem
  • kompetente, kvalitetsbevidste, dygtige og engagerede medarbejdere.
  • at sikre at kvalitetsbevidstheden hos medarbejderne vedholdes og styrkes gennem hensigtsmæssig uddannelse og træning.
  • at tilvejebringe et velfungerende samarbejde med virksomhedens kunder og leverandører for at sikre den rette kvalitet og levering
  • arbejde i henhold til den gældende lovgivning

Målsætning

Det er Substratafdelingens målsætning gennem et effektivt og systematisk kvalitetsstyringssystem, at vi opleves som en god og pålidelig samarbejdspartner, der levere kvalitetsprodukter i overensstemmelse med kundernes behov og krav.

Ved kvalitet forstås, at produkterne er ensartede fra gang til gang. Produkterne er fremstillet og kvalitetskontrolleret af trænede medarbejdere i overensstemmelse med forskrifterne. Leverancerne skal være hurtige og præcise.

Kvalitetsledelsessystemets formål er, at skabe rammer for løbende forbedringer og øge kundetilfredshed.

Kvalitetspolitikken er de overordnede anvisninger på, hvordan vores kvalitetsmål nås.

Kvalitetspolitikken skal danne grundlag for en målrettet og struktureret håndtering af opgaverne i henhold til vedtagne kvalitetsprocedurer.

Planlægning mht. kvalitetsledelsessystemet

En gang årligt vurderer ledergruppen under ledelsens evaluering de enkelte områders niveau mht. kvalitet og leveringssikkerhed og indsatsgraderne defineres.

Der sker månedlig opfølgning af disse kvalitetsnøgletal på ledelsesniveau og ligeledes kommunikeres resultatet til øvrige medarbejdere, så der opnås en prioritering og styring af dagligdagens aktiviteter.

Alle forbedringer / ændringer af kvalitetsmål skal behandles på ledermøder / ledelses-evalueringsmøder, som også skal sikre de nødvendige ressourcer for opnåelse af de identificerede kvalitetsmål.

Ansvar og beføjelser

Ledelsesrepræsentant

Leder af Substratafdelingen har ansvaret for og beføjelse til at sikre, at kvalitetsstyringssystemets processer er etableret og vedligeholdt.

Derudover skal leder af Substratafdelingen rapportere på ledermøderne om dets effektivitet og behov for forbedringer samt sikre at kundekrav bevidstgøres.

Fagligt team

Substratafdelingens faglige team består af: Leder af Substratafdelingen og Bioanalytiker specialist som er tilknyttet Substratafdelingen.

Interne auditorer

Interne auditorer som er tilknyttet Substratafdelingen, har deltaget i et relevant intern auditor kursus. I audit teamet er der 1 Bioanalytiker specialist fra Substratafdelingens faglige team, 2 molekylærbiologer og leder af Substratafdelingen, som er alle er introduceret til ISO 13485.

Ansvarlige ved produkt- eller procesafvigelser

Leder af Substratafdelingen er ansvarlig for at håndtere produkt og procesafvigelser. Når leder af substratafdelingen ikke er tilstede, er Ledende bioanalytiker eller bioanalytiker specialist (som er knyttet til substratafdelingens faglige team) ansvarlig for produkt- og procesafvigelser.

Ledelsens evaluering

Ledergruppen evaluerer kvalitetsstyringssystemet én gang årligt:

Fremover vil ledelsesevalueringen foregå inden udgangen af 1. kvartal.

Mål og formål med ledelsesevalueringen er at sikre, at systemet fortsat er egnet, fyldestgørende og effektivt.

Denne evaluering skal omfatte en vurdering af muligheder for forbedring og af behovet for ændringer af kvalitetssikringssystemet, herunder kvalitetspolitik og kvalitetsmål.

Kvalitetshåndbogen

I kvalitetshåndbogen er beskrevet kvalitetsmål, kvalitetspolitik og ansvar samt de arbejdsgange som skal sikre, at brugere og kunder modtager produkter af høj kvalitet.

Kvalitetshåndbogen udgør sammen med procedurer, instruktioner og forskrifter dokumentationen for kvalitetsstyringssystemet.

Internt skal kvalitetshåndbogen være et styringsværktøj og en hjælp til alle medarbejdere, således at Substratafdelingens målsætning opfyldes.

Systemet er opbygget på en sådan måde, at den viden, der opsamles ved et tæt samarbejde mellem leverandør- og kundeforhold, fastholdes og danner basis for fortsatte leverancer.

Kvalitetshåndbogen er et internt dokument og er opbygget for at opfylde samtlige punkter i henhold til gældende ISO certificering.

Denne kvalitetshåndbog vil således være en essentiel del af Substratafdelingen, Herlev Hospital og udvikles løbende videre af medarbejderne. 



Redaktør