Lægen eller projektsygeplejersken vurderer, ud fra journaloplysninger, om du/I opfylder kriterierne for at deltage i et af vores forskningsprojekter.
- Opfyldes inklusions- og eksklusionskriterierne i henhold til
forsøgsprotokollen umiddelbart?
- Er der etiske – eller behandlingsmæssige aspekter der taler imod deltagelsen?
Herefter spørger lægen eller projektsygeplejersken, om I ønsker at høre mere/deltage i projektet.
I får mundtlig information om projektet:
- Formål med projektet og hvem der står bag
- Hvad i projektet der evt. er eksperimentelt
- Om der sker lodtrækning mellem projekt- og kontrolbehandling
- Procedurer der er forbundet med projektet forsøget, fx. antal besøg, blodprøver.
- Jeres del at projektet, fx at notere, hvis I har oplevet bivirkninger og hvis I har taget medicin ved siden af fertilitetsmedicinen.
- Kendte risici og bivirkninger.
- Forventede fordele for jer selv og fremtidige patienter
- Alternativ til at deltage – fordele/ulemper
- Kompensation i tilfælde af skade
- Hvorvidt Fertilitetsklinikken får økonomisk støtte til projektet
- Ingen personer i Fertilitetsklinikken har økonomiske
fordele af projektet
- Det er frivilligt at deltage
- Der er ret til betænkningstid og til at medbringe en bisidder, dvs. ret
til at tage hjem og overveje deltagelsen og tage en person med til næste besøg
- I kan til enhver tid trække jer ud af et forsøg, også uden at
begrunde hvorfor, og uden det får konsekvenser for den fremtidige behandling
- Sponsor/ den der står bag projektet, Videnskabsetisk komité og Lægemiddelstyrelsen skal have direkte
adgang til kontrol af journalen (= I giver fuldmagt)
- Alle data behandles anonymt
Herefter får I en skriftlig deltagerinformation om projektet. - Denne skriftlige deltagerinformation kan evt. være udleveret eller sendt til jer i forvejen.
Hvis informationen er givet af projektsygeplejersken, får I mulighed for at stille uddybende spørgsmål til lægen.
Hvis I ønsker at deltage i projektet, underskrives og dateres en samtykke- og fuldmagtserklæring sammen med lægen eller projektsygeplejersken.
- I får udleveret en kopi af den underskrevne samtykke- og
fuldmagtserklæring
- Samtykkeerklæringen bekræfter deltagelsen i forsøget, og at I har
modtaget den nødvendige information inden underskriften.
- Fuldmagten bekæfter at I har givet sponsor, Videnskabsetisk Komité
og Lægemiddelstyrelsen tilladelse til at se journalnotater vedrørende projektet.
Først efter at samtykke- og fuldmagtserklæringen er underskrevet, iværksættes egentlige projektrelaterede handlinger.