Om at deltage i forskning

​​

Lægen eller projektsygeplejersken vurderer, ud fra journaloplysninger, om du/I opfylder kriterierne for at deltage i forskningsprojektet.
  • Opfyldes inklusions- og eksklusionskriterierne i henhold til forsøgsprotokollen umiddelbart?
  • Er der etiske – eller andre aspekter der taler imod deltagelsen?

Herefter spørger lægen eller projektsygeplejersken, om I ønsker at høre mere/deltage i projektet.

I får mundtlig information om projektet:

  • Formål med projektet og hvem der står bag
  • Hvad i projektet der evt. er eksperimentelt
  • Om der sker lodtrækning mellem projekt- og kontrolbehandling
  • Procedurer der er forbundet med projektet forsøget, fx.  antal besøg, blodprøver.
  • Jeres del at projektet, fx at notere, hvis I har oplevet bivirkninger og hvis I har taget medicin ved siden af fertilitetsmedicinen.
  • Kendte risici og bivirkninger.
  • Forventede fordele for jer selv og fremtidige patienter
  • Alternativ til at deltage – fordele/ulemper
  • Kompensation i tilfælde af skade
  • Mulighederne for betaling  af transportudgifter
  • Hvorvidt Fertilitetsklinikken får økonomisk støtte til projektet
  • Ingen personer i Fertilitetsklinikken har økonomiske fordele af projektet
  • Det er frivilligt at deltage
  • Der er ret til betænkningstid og til at medbringe en bisidder, dvs. ret til at tage hjem og overveje deltagelsen og tage en person med til næste besøg
  • I kan til enhver tid trække jer ud af forsøget, også uden at begrunde hvorfor, og uden det får konsekvenser for den fremtidige behandling
  • Sponsor/ den der står bag projektet, Videnskabsetisk komité og Sundhedsstyrelsen skal have direkte adgang til kontrol af journalen (= I giver fulmagt)
  • Alle data behandles anonymt

Herefter får I en skriftlig deltagerinformation om  projektet

  • Denne skriftlige deltagerinformation kan evt. være udleveret eller sendt til jer i forvejen. 

Hvis informationen er givet af projektsygeplejersken, får I mulighed for at stille uddybende spørgsmål til lægen.

Hvis I ønsker at deltage i projektet, underskrives og dateres en samtykke- og fuldmagtserklæring sammen med lægen - eller af projektsygeplejersken.

  • I får udleveret en kopi af den underskrevne samtykke- og fuldmagtserklæring
  • Samtykkeerklæringen bekræfter deltagelsen i forsøget, og at I har modtaget den nødvendige information inden underskriften.
  • Fuldmagten bekæfter at I har givet sponsor, Videnskabsetisk Komité og Sundhedsstyrelsen tilladelse til at se journalnotater vedrørende projektet.

Først efter at samtykke- og fuldmagtserklæringen er underskrevet, iværksættes egentlige projektrelaterede handlinger.​ 

Redaktør