Om at deltage i et forskningsprojekt

For at sikre, at patienters rettigheder i forbindelse med deltagelse i videnskabelige forsøg altid efterleves i overensstemmelse med klinikkens politik, mål og kravgrundlag i øvrigt, følger vi de af Videnskabsetisk Råd opsatte retningslinier for Good Clinical Pracsis (GCP):

• Lægen eller projektsygeplejersken vurderer, ud fra foreliggende oplysninger, hvorvidt patienten er egnet til at deltage i forsøget.
• Opfyldes inklusions- og eksklusionskriterierne i henhold til forsøgsprotokollen umiddelbart?
• Er der etiske – eller andre aspekter der taler imod deltagelsen?
• Herefter spørger lægen eller projektsygeplejersken patienten, om han/hun ønsker at deltage i forsøget.

Der indhentes skriftligt samtykke og fuldmagt:

• Lægen eller projektsygeplejersken informerer patienten mundtligt og skriftligt om forsøget. Denne information skal indeholde oplysning om:
• Formål med forsøget og hvem der er sponsor
• Hvad i forsøget der er eksperimentelt
• Mulighederne for lodtrækning mellem forsøgs- og kontrolbehandling
• Procedurer der er forbundet med forsøget, fx gennemgang af stimulationsskema, antal besøg, blodprøver.
• Patientens forpligtelser, fx at føre dagbog over medicinadministration og oplevede bivirkninger
• Kendte risici og bivirkninger set i forhold til patient/æg/foster/barn
• Forventede fordele for patient/fremtidige patienter
• Alternativ til at deltage – fordele/ulemper
• Kompensation i tilfælde af skade
• Mulighederne for betaling til patienten/ gratis medicin / transportudgifter
• Hvorvidt Fertilitetsklinikken får økonomisk støtte til projektet
• Pointering af at ingen personer i Fertilitetsklinikken har økonomiske fordele af forsøget
• At det er frivilligt at deltage
• At der er ret til betænkningstid og til at medbringe en bisidder, dvs. ret til at tage hjem og overveje deltagelsen og tage en person med til næste besøg
• At patienten til enhver tid kan trække sig ud af forsøget, også uden at begrunde hvorfor, og uden det får konsekvenser for den fremtidige behandling
• At sponsor, Videnskabsetisk komité og Lægemiddelstyrelsen skal have direkte adgang til kontrol af patientens papirer (= fuldmagt)
• At alle data behandles anonymt
• Herefter får patienten udleveret en skriftlig patientinformation om det aktuelle projekt + folderen ”Dine rettigheder som forsøgsperson i et biomedicinsk forskningsprojekt" udgivet af Den Centrale Videnskabsetiske komité hent. (Den skriftlige patientinformation kan evt. være udleveret eller sendt til patienten i forvejen. Teksten fra folderen kan evt. være inkluderet i teksten i den skriftlige information),
• Hvis informationen er givet af projektsygeplejersken, skal patienten have mulighed for at stille uddybende spørgsmål til lægen.
• Hvis patienten ønsker at deltage i forsøget, underskrives og dateres samtykke- og fuldmagtserklæring af patienten samt lægen - eller af projektsygeplejersken.
• Patienten får udleveret en kopi af den underskrevne samtykke- og fuldmagtserklæring
• Samtykkeerklæringen bekræfter deltagelsen i forsøget, og at patienten har modtaget den nødvendige information inden tilsagnet.
• Fuldmagten bekæfter at patienten har givet sponsor, Videnskabsetisk Komité og Lægemiddelstyrelsen tilladelse til at se journal og andre patientnotater vedrørende forsøget.

Først efter at samtykke- og fuldmagtserklæringen er underskrevet, må egentlige forsøgsrelaterede handlinger iværksættes.